国家食品药品监督管理局


《国家药品监督管理局行政立法程序规定》（局令第33号）



国家药品监督管理局局令
第33号

《国家药品监督管理局行政立法程序规定》于2002年4月27日经国家药品监督管理
局局务会审议通过，现予发布。本规定自2002年7月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年四月三十日


国家药品监督管理局行政立法程序规定


第一章 总 则

第一条 为了规范我局行政立法程序，保证行政立法质量，根据《中华人民共和国立
法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》，结合我
局实际情况，制定本规定。

第二条 本规定所称行政立法工作是指：
（一）编制本局年度立法计划和中长期立法计划；
（二）根据全国人大、国务院委托或者授权，起草、上报药品监督管理法律、行政法
规草案；
（三）根据法律、行政法规和我局职责，起草、审议和发布药品监督管理行政规章；
（四）提出药品监督管理法律、法规、规章制定和修改建议；
（五）修订、废止规章；
（六）对相关法律、法规提出修改意见；
（七）其它立法工作。

第三条 行政立法工作应当遵循立法法确定的立法原则，符合宪法、法律、行政法规
和其他上位法的规定。立法内容应当备而不繁，逻辑严密，条文明确、具体，用语准确、
简洁，具有可操作性。

第四条 我局行政立法工作应当在局长领导下，由政策法规司统一归口管理，各司室
按照职责分工负责。
（一）各司室按照职责，负责业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法
计划的编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和制定说明和准备相
关的送审材料，发布稿的印制等。
（二）政策法规司负责组织、协调立法工作，包括年度立法计划和中长期立法计划的
编制、送审稿的审核，以及发布稿上报备案等。

第二章 立 项

第五条 各司室应当在每年12月中旬向政策法规司提出下年度制定、修订的立法项目
申请表（附表一），内容包括立法项目名称、立法项目的必要性、所要解决的主要问题等，
并注明项目负责人及进度安排。起草行政法规的应当附草案。

第六条 政策法规司在每年12月底前根据全局工作安排，按照突出重点工作、统筹兼
顾、保证立法质量的原则，对立法项目申请进行审查并召集有关司室对立项申请进行研究，
拟订全局年度行政立法计划，立法计划应当在每年1月中旬报送局务会审议批准。
行政立法的年度计划应当包括行政立法的名称、起草单位、项目负责人、时间进度安
排等内容。

第七条 局务会审议通过的立法计划，由政策法规司印发各司室，并抄送国务院法制
办公室及各省、自治区、直辖市药品监督管理局。
法律、行政法规的年度立法计划，由政策法规司以局发文形式报送国务院审批。

第八条 政策法规司应当及时掌握立法项目的情况，并于每年6月底和12月底向局务
会报告年度立法计划执行进展情况。

第九条 对列入年度立法计划的项目，承担起草工作的司室应当严格按照计划执行。
各司室根据工作进展，认为需要调整立法项目的，送政策法规司审查后报请局务会决定。

第三章 起 草

第十条 立法项目起草过程中应当总结实践经验，深入调查研究，广泛听取有关机关、
组织和公民的意见，需要与相关部委协调或者征求意见的，应当征得相关部门的意见。征
求意见可以采用书面形式或者召开有关论证会、座谈会和听证会。
起草单位在上报审核前召集征求意见会议时应当通知政策法规司听取意见。

第十一条 立法草案内容直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益的，起草单位应
当在起草过程中向社会公布，或者以举行听证会的形式征求意见。

第十二条 立法草案涉及两个以上司室职责的，由一个司室为主起草，有关司室配合
共同提出立法草案。
系统内有关单位对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室进行协商，必要时由分
管局领导决定；系统外有关部门对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室与有关部门
进行协商，经过充分协商不能取得一致意见的，应当在立法草案报送审核时说明有关情况
和理由。

第十三条 起草单位应当认真研究各方面的意见后，对立法草案进行修改形成规章送
审稿和对送审稿的说明。
送审稿经起草单位司务会研究讨论后，由司长签署意见（见附表二）后将送审稿、起
草说明和有关背景材料送政策法规司审核。
起草说明应当对立法的必要性、主要措施、有关方面的意见等情况作出说明。
有关背景材料主要包括汇总的意见、听证会笔录、调研报告、国内外有关立法资料等。

第四章 审 查

第十四条 送审稿由政策法规司负责审查。政策法规司审查内容包括以下几个方面：
（一）是否符合立法法的原则，是否符合宪法、法律和其他上位法的规定；
（二）是否符合国务院规章制定程序条例的规定；
（三）是否与其他相关规章内容相协调；
（四）是否符合本行政机关的职能规定，体现行政机关的职权与责任相统一的原则；
（五）是否正确处理有关机关、组织和公民对送审稿主要问题的意见；是否征求有关
部门的意见或者与有关部门充分协商，是否还存在重大分歧意见；
（六）是否符合立法技术要求；
（七）需要审查的其他内容。

第十五条 送审稿有下列情况之一的，政策法规司可以退回起草单位：
（一）立法的基本条件尚不成熟的；
（二）有关单位或者部门对送审稿规定的主要内容存在较大争议，起草单位未与有关
单位或者部门协商的；
（三）立法草案不符合相关法律、行政法规及本规定第十一条、第十二条、第十三条
的规定的。

第十六条 政策法规司在收到送审稿、说明及有关背景材料30日内根据《立法法》和
《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和本规定对其内容进行审查，对符合上
述规定的提出审查意见，由政策法规司负责人签署意见后提交局务会审议；对不符合上述
规定的，提出退审的意见，由政策法规司负责人签署意见后退回起草单位修改。

第十七条 政策法规司认为必要时，可以就送审稿涉及的主要问题再次征求意见。再
次征求意见的形式包括：
（一）将送审稿或者送审稿涉及的主要问题发送有关机关、组织和专家征求意见；
（二）深入基层进行调查研究，听取基层有关机关、组织和公民的意见；
（三）召集有关单位、专家参加座谈会、论证会，听取意见、研究论证；
（四）经局领导批准向社会公布征求意见或者举行听证会。
政策法规司依前款征求意见的，应当在60日内完成对送审稿的审查工作。

第十八条 经过审核符合提交局务会审议条件的送审稿和起草说明由政策法规司负责
人签署提请局务会审议的建议，交局办公室安排会议，起草单位按照局务会要求提交送审
稿、起草说明等文件材料。

第五章 决定与发布

第十九条 局务会审议送审稿时，起草单位负责人作立法项目的必要性、主要内容、
起草情况、起草中较大的争议问题及解决情况的说明。政策法规司负责人作审查意见等有
关情况的说明。

第二十条 药品监督管理法律、行政法规草案经局务会讨论通过后上报国务院。
规章送审稿经过局务会审议通过后，起草单位和政策法规司应当根据局务会审议的意
见进行修改，报请局长签署命令予以公布。

第二十一条 公布规章的命令应当载明规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期，
施行日期、局长署名以及公布日期。

第二十二条 规章签署后，起草单位将应当将印制完成的规章和说明文本各30份送政
策法规司，并送《中国医药报》和局机关网站刊登，《中国医药报》和局机关网站应当及时
全文刊登。

第六章 解释与备案

第二十三条 药品监督管理法律、法规条文需要进一步明确含义、界限的，由有关司
室提出意见初稿，政策法规司负责审核，以局发文形式报全国人大法制工作委员会、国务
院法制办公室请求解释。
规章条文需要进一步明确含义或者界限的，由有关司室提出解释意见初稿，政策法规
司审核，以局发文形式回复意见或者发布。
药品监督法律、行政法规、规章具体应用中的问题，由有关司室提出解释意见初稿，
政策法规司审核，以局发文形式批复。

第二十四条 规章发布30日内，政策法规司向国务院法制办公室报送备案并报送国务
院公报刊登。

第二十五条 本规定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日发布的《国家药品
监督管理局行政立法程序的规定》同时废止。


附表一：

行政立法项目申请表



年 月 日 申请单位：
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 项目名称 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│立法的必要│ │
│性（所要解│ │
│决的主要问│ │
│题） │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│进度安排年│ │
│内完成的可│ │
│行性 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│项目负责人│ │
│项目联系人│ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 起草单位 │ │
│负责人意见│ 年 月 日 │
└─────┴───────────────────────────────┘


附表二：

行政规章审查表

年 月 日 起草单位：
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 法规名称 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 起草单位 │ │
│ 送审意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 司长： 年 月 日 │
├─────┼───────────────────────────────┤
│政策法规司│ │
│ 审核意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 司长： 年 月 日 │
└─────┴───────────────────────────────┘




规范域名抢注的国际立法新发展
— ICANN《统一域名争端解决规则》评析

邓 炯*


[摘 要] ICANN在接替NSI成为全球域名体制的总管理者后，于1999年末推出《统一域名争端解决规则》(UDRP)。经过近一年时间的运作，UDRP现已成为解决域名争议的主要手段和打击域名抢注行为的重要武器。我国企业应当善于利用UDRP，捍卫自身的合法权利。并且，我国应借鉴UDRP的先进经验，对域名争端解决机制加以完善。

[关键词] 域名抢注；ICANN；UDRP；域名争端解决机制

Abstract: After its taking over of NSI's chief governor role in the global domain name system, ICANN adopted the Uniform Domain Name Dispute Resolution Policy ("UDRP") in late 1999. Now, after near one year operation, UDRP has become the main measure of domain name dispute resolution, and it is used as a powerful weapon on combating domain name cyber-squatting. Chinese enterprises shall make good use of UDRP to protect their legitimate rights. China shall take UDRP as a good model to improve her own domain name dispute resolution mechanism.
Key Words: domain name cyber-squatting; ICANN; UDRP;
domain name dispute resolution mechanism

中图分类号：D923 文献标识码：A 文章编号：




一、从NSI到ICANN：全球域名管理体制的变革

互联网络起源于美国，其早期的使用者主要为美国的军事、国防、教育和科研机构。为了对联网计算机进行管理，被誉为互联网络先驱的乔纳森·波斯特尔博士(Dr. Jonathon Postel，1943~1998)于二十世纪八十年代中期设计了现行域名与域名系统。
1992年末，由于域名登记和维护的工作量逐步增大，波斯特尔博士所属的国家科学基金(NSF, National Science Foundation)与美国网络解决方案公司(NSI, Network Solution Incorporation，下称“NSI”)签订合作协议，从而将互联网络中不涉及军事用途部分的根域名服务器的维护权与开放性通用顶级域名(含.com, .net与.org三类域名)的登记权授予NSI。
然而信息技术的迅猛发展对原先由NSI一手把持的域名管理体系带来了冲击和挑战。
一方面，伴随着互联网络的商业化，NSI逐步将域名的注册与管理权这一通过公契约取得的合同权利转变为由美国政府授予的自然垄断权力。不仅自1995年秋季起开始向域名申请收费，而且还试图对其所维护的域名数据库主张知识产权权利，尤其在1996年NSI融资6,000万美元在纳斯达克市场上市后，其伴随网络经济的热潮每年从域名注册中获得的逾1亿美元的巨额利润更是引来了国际社会的非议和美国司法部及欧盟委员会的反垄断调查。
另一方面，美国政府也逐步认识到凭借其一己之力无法对具有高度离散性与跨国性的互联网络施行有效控制。为了顺应这一潮流，美国政府于1997年7月1日公布《全球电子商务框架方案》，决心放弃对全球域名系统的垄断，并责成美国商务部以既增进竞争，又促进国际社会共同参与的方式对域名管理体系进行改革。1998年6月5日，美国商务部公布了一份名为《网络域名和名称管理》的政策声明白皮书，正式决定在保持现有域名系统稳定的前提下，将美国政府对域名系统的管理权逐步移交至民间非盈利的国际性组织组织①。

为此目的，作为互联网络自治管理机构的互联网络名称及编码公司(ICANN，Internet Corporation for Assigned Names and Numbers, 下称“ICANN”)于1998年11月正式成立。ICANN是一类特殊的实体，虽然名为公司并且有董事会，但却没有投资者不以盈利为目的；虽然注册成立于美国加利福尼亚，但却不隶属于美国或任何其他国家，也不是一般意义上的政府性国际组织。它的成立正是基于这样一个无可非议的事实：互联网络是国际性的网络，不受任何国家、个人以及组织的控制[1]。
ICANN的成立为全球域名管理体系的改革提供了楔机。
一方面，通过与美国商务部及NSI于1999年9月签订一揽子备忘录及协议，ICANN终结了原先NSI对于域名注册的独家垄断局面，接管了域名主服务器的管理权，确立了其作为互联网络最高管理者的地位。同时，ICANN还将顶级域名的注册权利下放并引入竞争，域名申请人可自由选择任何一家经过ICANN评估认可，并与ICANN签订委任协议的委任注册公司(Accredited Registrar，例如NSI等)进行.com、.net和.org等三类顶级域名的注册。
另一方面，为了促使各委任注册公司以质量、价格、服务和技术取胜，而不是利用各自不同的注册制度和争端解决规则成为域名抢注者生存牟利的避风港，ICANN致力于寻求域名政策的全球协调。自成立伊始，ICANN即会同美国政府向世界知识产权组织(WIPO)咨询，征求WIPO对于域名系统的改革意见。1999年4月30日，WIPO在广泛征询各方意见，博采众家之长的基础上正式通过一份题为《互联网络名称及地址的管理：知识产权议题》的政策建议性报告[2]。ICANN正是以该份WIPO域名报告推荐的统一争端解决程序为基础蓝本，最终制定了本文所讨论的《统一域名争端解决规则》。

二、ICANN《统一域名争端解决规则》简介

ICANN《统一域名争端解决规则》(Uniform Domain Name Dispute Resolution Policy，以下按其正式缩写简称为“UDRP”)取代了原先由NSI制订和执行的《域名争端规则》(Domain Name Dispute Policy，以下简称“NSI规则”)，并适用于现已存在和日后将被注册的一切域名。UDRP和NSI规则两者的名称原文虽然十分相似，但相互之间却存在本质区别。

(一) 原有NSI《域名争端规则》的不足之处

NSI规则是在NSI把持对域名注册和管理垄断权的背景下，由NSI制订的解决域名注册者和商标持有人之间域名争议的程序。NSI规则先后经历了数次修正，最终适用的是自1998年2月25日正式全面生效的新版本。
依据NSI规则，若系争域名同商标持有人先前已合法注册的联邦商标，或依据美国以外国家或地区的法律已注册的商标完全一致，则商标持有人可以对该域名的注册提出异议。商标持有人被要求首先以书面方式通知域名注册人，告知后者注册的域名已侵犯了该商标持有人的权利。随后，商标持有人在向NSI提交一份证明商标已注册的文件和给域名注册人的书面通知之后，方可要求启动NSI规则。NSI将对域名的注册日同商标持有人的商标注册日进行对比，若系争域名的注册人无法向NSI提交其所拥有的与系争域名相应的商标注册文件，或商标注册的生效日早于域名注册日，则在90日后，NSI将把系争域名冻结(“Hold”)直至域名注册人和商标持有人的争端最终获得解决为止。但在该段冻结期内，该系争域名既不会被NSI转让给商标持有人，也不可被其中任何一方使用[3](P549)。
NSI规则为商标持有人寻求域名抢注争端的解决提供了一套简便易行的工具。但正是由于其简单性和规定的不完善，NSI规则在适用过程中暴露出很多不足之处，主要表现在：
首先，NSI程序只能在商标持有人已经注册了商标，并且该已注册商标同域名完全相同(identical)的情况下方能适用，因而商标持有人难以有效地防止注册商标作为域名的一部分，或者对注册商标的变形或故意误拼的域名被注册，换言之，即无法防止与其持有的注册商标混淆性相似(confusing similarity)的域名得到注册；
其次，尽管使用冻结程序可以防止系争域名被抢注者用于侵权目的或被售予第三方或其他竞争者，但是，NSI规则的这一救济措施并不能全面直接地保护商标持有人的合法权益。若商标持有人自己欲使用这一系争域名，则只有在域名注册人自愿同意转让，或在法院命令的前提之下，该系争域名方能被转让给商标持有人。
第三，合法的域名注册人同样对NSI规则的某些方面不满。因为若发生域名争议，商标持有人只需提供其对相关商标的注册证明即能达到冻结域名使用的目的；而域名持有人唯一的抗辩理由仅限于其本身也同样持有相关商标的注册证明。并且，商标持有人作为异议人并不被NSI规则要求承担关于系争域名的使用已构成对其合法权利侵害的举证责任。
第四，由于NSI规则是一种非司法性程序，NSI本身仅起到执行作用，对于各方当事人的各自权利NSI并不作出任何价值性评判，故域名争议中实质性内容的解决仍取决于当事人间的协商结果或是在一方起诉后的法院判决结果，因此NSI和NSI规则的地位和作用消极，同样也不利于当事人(尤其是商标持有人)对于争端解决时间和成本的控制。

(二) ICANN《统一域名争端解决规则》述要

而ICANN《统一域名争端解决规则》(UDRP)的制定与生效则克服了NSI规则的不足，并根本性地变革了以NSI规则为代表的传统非司法域名抢注争议解决模式。
ICANN将域名争议区分为非域名抢注争议和域名抢注争议两类。对于非域名抢注争议，例如对同一词语同时享有独立知识产权权利的公司在寻求注册相同域名时发生的争议①，ICANN目前仍要求各方通过自行协商、法院诉讼或仲裁程序解决(UDRP，第5条)。而对于域名抢注争议，ICANN则通过UDRP提供了一种被称为强制性行政程序(Mandatory Administrative Proceeding)的统一争端解决程序。依据UDRP，域名注册人在向经ICANN批准的委任注册公司申请域名注册或进行域名延展过程中，UDRP即被并入域名注册人同委任注册公司之间签署的注册协议(Registration Agreement)的一部分，用于表示该域名注册人同意在发生与该注册域名相关的域名抢注争议之时愿意将争议提交经ICANN指定的行政性争端解决服务提供者(Administrative-Dispute-Resolution Service Providers，下简称“争端解决者”)之一，依据UDRP及其执行细则和争端解决者自身的域名抢注争端解决补充程序规则进行处理(UDRP，第1条) ②。