民政部关于在全国农村开展村民自治示范活动的通知
民政部
民政部关于在全国农村开展村民自治示范活动的通知
民政部
各省、自治区、直辖市民政厅（局）：
《中华人民共和国村民委员会组织法（试行）》（以下简称《村委会组织法》）自一九八八年六月一日在全国试行以来，各地在试点基础上，正在逐渐全面地贯彻实施。为进一步加强对《村委会组织法》实施工作的指导，有组织、有计划、有步骤地在农村基层逐步实现村民自治，民政
部决定在全国农村开展村民自治示范活动。为此，特作如下通知：
一、村民自治示范活动，是深入贯彻《村委会组织法》的有效措施。广泛开展村民自治示范活动，对于统一思想认识，积累村民自治经验，推进《村委会组织法》的深入贯彻实施，具有重要意义。各级民政部门要选择有一定工作基础的县（市）、乡（镇）、村作为示范单位，组织示范
活动。县级民政部门侧重抓示范村。有条件的也可抓示范乡（镇）；地级民政部门侧重抓示范乡（镇）；省级民政部门主要抓示范县。民政部决定把山东省莱西县定为全国村民自治示范县。
二、村民自治示范的基本内容。要依据《村委会组织法》和所在省级人大常委会制定的具体实施办法确定，立足于由村民群众依法办理群众自己的事情，实现村民的自我管理、自我教育、自我服务。其侧重点是：依法选举村委会干部；建立村民会议或村民代表会议制度；建立健全村委
会的治保、调解、公共卫生以及村民小组等下设机构和组织；制定必要的规章制度和村规民约；完成乡（镇）政府依法布置的各项国家任务。
三、村民自治示范单位的标准。
村民自治示范村：（一）村委会干部由村民民主选举产生，村委会领导班子坚强；（二）村委会各工作委员会和村民小组健全，工作职责和规章制度明确，切实发挥作用；（三）定期召开村民会议或村民代表会议，实行村民民主参与制度，坚持村务公开、民主办理、群众监督原则；（
四）经济发展，安定团结，公益事业办得好，村容村貌整洁；（五）村民依法履行公民义务，全面完成国家交办的各项任务。
村民自治示范乡（镇）：所辖村委会85％以上基本达到村民自治示范村标准，其余村委会班子健全，乡（镇）政府对村委会实施正确指导。
村民自治示范县：所辖乡（镇）70％以上达到村民自治示范乡（镇）标准。
四、各级民政部门要在党委、人大和政府的统一领导下，确定示范单位，制定示范方案，加强对示范工作的领导。地方各级民政部门确定的村民自治示范单位，应报上级民政部门备案，接受上级民政部门的检查和监督。上级民政部门要有目的地组织经验交流活动，加强检查指导，使村
民自治示范活动扎扎实实地开展起来。
各省、自治区、直辖市民政厅（局）要尽快对本地区的村民自治示范活动作出具体实排，并将安排意见于今年年底前上级民政部。
1990年9月26日
关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
国食药监办[2008]128号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。
请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○八年三月二十八日
过渡期品种集中审评工作方案
为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。
过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。
一、指导思想
按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。
二、工作目标
通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。
三、品种范围
过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
（一）中药、天然药物注射剂；
（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。
四、工作进度和安排
过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。
五、组织机构及工作职责
（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。
六、工作原则和要求
过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。
附件：
过渡期品种集中审评总体技术要求
按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：
一、申报资料的真实性；
二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；
三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；
四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；
五、改变剂型产品的合理性；
六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；
七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；
八、药品的临床价值；
九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；
十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。