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关于对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国的进口二氯甲烷反倾销调查的初步裁定

时间:2024-07-13 07:09:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8913
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关于对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国的进口二氯甲烷反倾销调查的初步裁定

国家经贸委


 
关于对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国的进口二氯甲烷反倾销调查的初步裁定



 
中华人民共和国对外贸易经济合作部
中华人民共和国国家经济贸易委员会
 
关于对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国
的进口二氯甲烷反倾销调查的初步裁定
  根据《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》的规定,经商国家经济贸易委
员会后,对外贸易经济合作部于2000年12月20日正式公告立案,决定对原产于英
国、美国、荷兰、法国、德国和韩国的进口二氯甲烷进行反倾销调查。对外贸易
经济合作部(以下简称“外经贸部”)会同海关总署对倾销和倾销幅度进行了调
查,国家经济贸易委员会(以下简称“国家经贸委”)会同国务院有关部门对损
害及损害程度进行了调查。现作出初步裁定如下:
  一、调查程序
  2000年11月21日,自贡鸿鹤化工股份有限公司(以下简称“鸿鹤公司”)、
浙江衢化氟化学有限公司(以下简称“衢化公司”)代表中国二氯甲烷产业向中
华人民共和国对外贸易经济合作部提出了对原产于英国、美国、荷兰、法国、德
国和韩国的二氯甲烷进行反倾销调查的申请。外经贸部审查了申请材料之后,认
为这两家企业的总产量已占国内相同或者类似产品全部总产量的大部分,有资格
代表中国二氯甲烷产业提出申请,且申请材料符合《中华人民共和国反倾销和反
补贴条例》第12条的规定。经商国家经贸委后,外经贸部于2000年12月20日正式
公告立案,决定开始对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国进口到中华
人民共和国的二氯甲烷进行反倾销调查,并确定本案调查期为1999年7月1日至20
00年6月30日。
  2000年12月20日,外经贸部约见了英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国驻
华大使馆官员,向他们正式递交了立案公告和公开部分的申请书,同时通知了本
案申请人。2001年1月22日,外经贸部向已知的、报名应诉的生产商和出口商发
出了反倾销调查问卷。有的应诉公司在问卷规定的期间内向外经贸部申请延期递
交答卷并陈述了理由。经审查,外经贸部同意申请公司的延期要求。在答卷递交
截止之日前,外经贸部共收到6家公司的答卷。
  外经贸部对上述答卷进行了初步审查,对答卷中某些不清楚及需要解释的部
分发放了补充问卷,各公司在补充问卷中要求的时间内提交了补充答卷。
  外经贸部会同海关总署对上述答卷进行了审查。
  2001年1月至6月,国家经贸委对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国和韩
国的进口二氯甲烷造成中国境内相关产业损害情况进行了调查。2001年2月13日、
15日、和3月7日,国家经贸委向中国境内相关生产企业和进口商分别发放了《国
内生产者调查问卷》(国经贸反倾销调字〔2001〕第01号)和《国内进口商调查
问卷》(国经贸反倾销调字〔2001〕第02号),3月21日向有关国外生产商发放
了《国外生产者调查问卷》(国经贸反倾销调字〔2001〕第05号)。在规定的时
间内收回主要的国内生产商问卷3份,进口商问卷2份,国外生产者问卷5份。200
1年4月,该案调查组分别对衢化公司和鸿鹤公司进行了实地核查。
  国家经贸委确定本案的产业损害调查年份为1998年1月1日至2000年12月31日,
1997年的数据作为产业损害调查年份的基数。
  国家经贸委对申请书及其所附证据、回收的调查问卷和实地核查结果进行了
认真分析,对各利害关系方的意见依法给予了充分考虑。
  国家经贸委在考察了相关证据材料后认为,从英国、美国、荷兰、法国、德
国和韩国进口的被调查产品之间的竞争条件以及这些被调查产品与中国国内同类
产品之间的竞争条件相同。根据《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》第9条
的规定,国家经贸委认为,对来自上述六国的进口二氯甲烷对国内产业的影响进
行累计评估是适当的。
  二、被调查产品和国内相似产品
  被调查产品为原产于英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国的二氯甲烷,有
机化工产品类,产品规格为纯度≥99%的二氯甲烷产品。
  该产品是一种优良的有机溶剂,溶解能力强、毒性低,主要用于涂料溶剂、
金属脱脂、气烟雾喷射剂聚氨脂发泡剂及制造安全电影胶片和聚碳酸、防腐原料
等。
  外经贸部和国家经贸委在考察了产品的基本物理和化学特性、生产技术和产
品用途、产品的替代性和相互竞争性等方面因素后,认定原产于英国、美国、荷
兰、法国、德国和韩国出口到中国的二氯甲烷与中国生产的二氯甲烷属于相似产
品,具有可比性。
  本反倾销调查涉及的二氯甲烷在中华人民共和国海关进口税则号中列为:29
031200。
  三、倾销和倾销幅度
  外经贸部审查了各应诉公司的答卷,对各公司的正常价值和出口价格作如下
认定:
  (一)正常价值和出口价格
  1.法国阿托菲纳有限公司(ATOFINA):
  外经贸部审查了该公司的国内销售情况,调查期内的国内销售符合数量要求。
该公司在调查期内大部分国内销售是低于成本进行的,因此调查机关在排除低于
成本销售的基础上,采用剩余正常贸易途径中的国内销售价格作为确定其正常价
值的依据。
  外经贸部对该公司的出口价格进行了审查。该公司通过其关联公司"匕⑼蟹
颇芍泄ㄏ愀郏┯邢薰?枷蛑泄隹谙鄱燃淄椋霉驹诮灰坠讨兄
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  外经贸部对该公司的价格调整部分进行了审查,该公司对于国内销售内陆运
费价格的调整部分只提供了数据,没有相应的证据支持,因此,外经贸部对国内
运费部分依现有资料作了相应调整。对于出口销售及国内销售中的信用费用,该
公司没有提供任何数据及证明材料,而国内销售与出口销售的付款条件又存在明
显不同,因此外经贸部对该项进行调整时,采用了法国中央银行在调查期内平均
短期商业贷款利率作为调整的依据。
  2.荷兰阿克苏诺贝尔基础化学品有限公司(Akzo Nobel Base Chemicals
BV):
  外经贸部审查了阿克苏诺贝尔基础化学品有限公司的国内销售情况,该公司
调查期内的国内销售符合数量要求。由于调查期内大部分国内销售是低于成本进
行,因此调查机关在排除低于成本销售的基础上,采用剩余正常贸易途径中国内
销售价格作为确定其正常价值的依据。
  外经贸部对该公司的出口价格进行了审查。该公司通过其关联公司“阿克苏
(香港)公司”向中国出口销售二氯甲烷,但该公司在交易过程中只是销售代理,
交易双方是荷兰阿克苏诺贝尔基础化学品有限公司公司和中国进口商,因此,根
据《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》第五条的规定,外经贸部依据荷兰阿
克苏诺贝尔基础化学品有限公司对中国销售二氯甲烷的价格为基础确定其出口价
格。
  外经贸部对该公司的价格调整部分进行了审查,对于出口销售及国内销售中
的信用费用,该公司没有提供任何数据及证明材料,而国内销售与出口销售的付
款条件又存在明显不同,因此外经贸部在对该项进行调整时,采用了法国中央银
行在调查期内平均短期商业贷款利率作为依据进行了调整。
  3.美国VULCAN物资公司(Vulcan Materials Company):
  VULCAN物资公司是一家在美国注册的公司。该公司在答卷中未按照问卷要求
提供国内销售情况及证明材料,致使调查机关无法判定其国内销售价格的真实性。
根据《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》第二十条的规定,外经贸部决定依
现有材料确定该公司的正常价值。
  关于出口销售,该公司没有按照问卷要求提供完整的对中国出口销售情况,
但由于Vulcan物资公司对中国的销售均通过英国化工贸易有限公司进行,外经贸
部在核对英国化工贸易公司答卷中关于从Vulcan物资公司购买被调查产品情况的
基础上,暂依据Vulcan物资公司所提供的出口销售材料确定其对中国出口销售价
格。
  4.英国化工贸易有限公司(BP Chemical Trading Company):
  经审查,英国化工贸易有限公司不生产被调查产品,仅作为贸易商销售被调
查产品。根据该公司提供的答卷,该公司从Vulcan物资公司购买被调查产品并全
部销往中国,并且英国化工贸易有限公司决定对中国出口销售的价格,供货商Vulcan
物资公司不参与定价。
  外经贸部决定,在初步裁定中,暂依据英国化工贸易有限公司的供货商Vulcan
物资公司的正常价值及英国化工贸易有限公司对中国出口销售价格为基础,
为英国化工贸易有限公司及其供货商Vulcan 物资公司确定一联合税率,此
税率只适用于英国化工贸易有限公司销售Vulcan 物资公司的被调查产品时
适用,英国化工贸易有限公司销售其他供货生产商被调查产品时,适用其供货生
产商的税率。
  5.韩国三星精密化学株式会社(SAMSUNG Fine Chemicals Co., Ltd.
):
  外经贸部审查了该公司的国内销售情况,该公司调查期内的国内销售符合数
量要求。该公司部分国内销售是低于成本进行的,但这些低于成本销售部分未占
足够的数量,调查机关决定不排除这些销售,决定接受全部国内销售价格,并认
为其具有可比性。根据《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》第四条的规定,
外经贸部采用该公司在调查期内的国内销售价格作为确定其正常价值的依据。
  该公司对中国出口销售大部分通过关联公司三星物产株式会社进行。外经贸
部审查了关联公司之间的价格,未发现有特殊价格安排,能够代表公平的市场价
格,因此外经贸部决定暂依据三星精密化学株式会社与三星物产株式会社之间的
销售价格为基础确定出口价格,并调整到出厂价水平。
  对出口销售的价格调整,外经贸部依据三星精密化学株式会社与三星物产株
式会社之间的销售情况,将对中国出口销售调整到出厂价水平。
  6.英国英力士氯化有限公司(Ineos Chlor Limited.):
  英力士氯化有限公司于2001年1月9日正式成立,其前身ICI化学制品与聚合
物有限公司是帝国化学工业公司(ICI)的子公司,2000年底,帝国化学工业公
司将此公司销售给另外一家公司,导致成立了英力士氯化有限公司。调查期内从
事对中国出口销售和在英国国内销售的都是ICI化学制品与聚合物有限公司。鉴
此,外经贸部将依据ICI化学制品与聚合物有限公司在调查期内的生产成本情况、
在英国国内销售情况及对中国出口销售情况,计算倾销幅度,并将此倾销幅度适
用于英力士氯化有限公司,原公司适用其它公司倾销幅度。
  外经贸部审查了该公司的国内销售情况,调查期内国内销售符合数量要求,
但该公司调查期内大部分的国内销售是低于成本进行的,可认定为是在非正常贸
易途径中的交易,外经贸部决定排除低于成本销售的部分,采用剩余正常贸易途
径中的国内销售价格作为确定其正常价值的依据。
  外经贸部对该公司的出口销售情况进行了审查,该公司的关联公司卜内门化
学工业有限公司(ICI China Ltd.)参与了对中国出口销售过程,并收取了
一定的佣金。因该关联公司只是在某些交易中起代理商的作用,根据《中华人民
共和国反倾销和反补贴条例》第五条的规定,外经贸部依据ICI化学制品与聚合
物有限公司销售给中国进口商的价格为基础确定出口价格。
  (二)比较及价格调整
  外经贸部将各应诉公司的正常价值和出口价格在出口国出厂价的基础上予以
比较。根据《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》第六条的规定,外经贸部在
当事人提交的证明材料基础上,采用公平合理的方式进行比较,并对以下因素进
行了适当的调整:运输费用、保险费用、包装费用、港口费用、信用费用以及佣
金等。对于某些没有证据支持的费用,外经贸部依据现有材料进行了调整。
  (三)倾销幅度
  在计算倾销幅度时,外经贸部将加权平均正常价值和加权平均出口价格进行
比较,得出倾销幅度。对于生产并销售不同型号被调查产品的公司,外经贸部对
不同型号的加权平均正常价值和加权平均出口价格分别进行比较,得出各型号的
倾销幅度,各型号倾销幅度的加权平均为该公司的倾销幅度。
  对于英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国其他未应诉公司的倾销幅度,根
据《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》第二十条的规定,外经贸部决定根据
现有材料作出裁定。
经过计算,各公司的倾销幅度分别为:
  法国:
  阿托菲纳有限公司(ATOFINA):28%
  其他法国公司:75%
  荷兰:
  阿克苏诺贝尔基础化学品有限公司(Akzo Nobel Base Chemicals BV):
10%
  其他荷兰公司:58%
  美国:
  VULCAN物资公司(Vulcan Materials Company):53%
  VULCAN物资公司(生产商)/英国化工贸易有限公司(BP Chemical Trading
Company)(贸易商):49%
  其他美国公司:58%
  韩国:
  三星精密化学株式会社(SAMSUNG Fine Chemicals Co., Ltd.):7%
  其他韩国公司:28%
  英国:
  英力士氯化有限公司(Ineos Chlor Limited.):7%
  其他英国公司:39%
  德国:
  其他德国公司:67%
  四、产业损害
  国家经贸委对中国境内产业所受损害及损害程度进行了调查。现有证据表明:

  (一)被调查产品的进口数量和价格变动情况
  被调查产品进口数量
  据中华人民共和国海关统计,英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国向中国
出口的二氯甲烷总量,1998、1999、2000年分别为:21429.91吨、48823.80吨和
57953.54吨,比上年分别增长26.30%、127.83%和18.70%,总体上呈逐年上升
趋势。六国向中国出口二氯甲烷总量2000年比1997年增长40986.71吨,增幅达24
1.57%。
  被调查产品价格
  英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国出口到中国的二氯甲烷的价格总体呈
下降趋势。2000年价格与1997年相比,英国降低6.93%,美国降低27.28%,荷
兰降低18.30%,法国降低26.12%,德国降低41.29%,韩国降低37.12%,均呈
下降趋势。
  被调查产品占中国市场的份额
  1998、1999和2000年从上述六国进口的二氯甲烷占中国国内市场份额分别为
46.60%、44.34%、54.45%,分别比上年增长8.57%、-1.71%和10.11%。自
六国进口的二氯甲烷占中国国内市场份额2000年比1997年增长了16.97%。
  (二)被调查产品对中国国内产业的影响
  国内产业的产量增长受到抑制
  国内申请企业二氯甲烷的合计产量1998、1999、2000年增长率分别为5.46%、
23.83%和55.49%,2000年比1997年的增长幅度为103.06%。
  调查表明,国内产业的产量虽呈逐年增长态势,但就整个调查年份来看,其
总体增幅既低于国内需求量的增长,也低于被调查产品进口的增长。按年份比较,
被调查产品自英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国的合计进口量1998、1999、
2000年分别比上年增长26.30%、127.83%和18.70%,2000年比1997年增长2.8
%、136.6%和-3.3%,2000年比1997年增长幅度为135.10%。这充分说明调查
年份内国内产业产量的增长受到了被调查产品大量进口的抑制。
  销售量和销售收入增长不足
  1.1998、1999、2000年,申请企业合计销售量比上年分别增长-14.83%、
22.31%和74.65%,2000年比1997年增长81.93%。
  2.1998、1999.2000年,申请企业合计销售收入分别比上年增长-23.02%、
-6.83%和66.32%,2000年比1997年增长19.29%。
  调查年份内,销售量和销售收入总体虽呈增长态势,但与国内需求量的增长
相比,增幅较小,增长较慢;同时销售量和销售收入总的增幅也明显低于产量增
幅。
  价格严重下降
  1998、1999、2000年,国内申请企业二氯甲烷销售价格分别比上年下降9.61
%、23.82%、和4.77%.两家申请企业的平均销售价格三年间持续下降,2000年
比1997年下降34.43%。
  国内产业严重亏损
  1998-2000年,申请企业均由盈转亏或亏损加重.虽然申请企业产量和销售
量均呈增长态势,但1998、1999、2000年申请企业合计税前利润却分别比上年下
降56.35%、230.56%和86.24%,2000年比1997年下降206.15%。
  市场份额下降
  1998、1999、2000年,税前企业合计的国内销售量占整个国内市场份额分别
为21.51%、11.12%、20.08%,比上年分别下降4.45%、10.39%和增长8.97%。
申请企业二氯甲烷占国内市场的份额2000年比1997年下降了5.88%。
  开工率始终不足
  国内申请企业平均开工率1998、1999、2000年,分别为61.18%、66.66%和
76.18%。在国内需求明显增长的同时,国内产业的开工率却一直不足。
  投资收益率逐年降低
  1998、1999、2000年,鸿鹤公司二氯甲烷投资收益率分别比上年降低48.67
%、28.21%和5.11%;衢化公司二氯甲烷投资收益率分别比上年降低0.38%、0.
30%和3.07%。
  年末库存量明显增加
  1998、1999、2000年,申请企业合计年末库存比上年分别增长173.30%、85.
31%和-0.77%,2000年比1997年增长402.55%。
  人均年工资逐年下降
  1998、1999、2000年,申请企业人均年工资比上年分别下降13.57%、11.86
%和6.68%,2000年比1997年下降28.91%。
  (三)英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国的被调查产品对我国国内二氯
甲烷产业可能产生的进一步影响
  近年来,美国和欧盟均颁布了有关限制国内二氯甲烷使用的法律。美国的法
律主要有《净化大气法》、《安全饮用水法》、《资源保护和恢复法》以及《全
面环境反应、赔偿和责任法》、《应急计划和社区知悉权法》等;欧盟的立法有
《1999年3月11日关于限制在某些装置和工作中因使用有机溶剂而引起的挥发性
有机物排放的1999/13/EC号指令》。欧盟规定成员国在从1999年起的9年内二氯
甲烷排放量应减少67%。美国和欧盟的政策变化和相应的立法是导致二氯甲烷大
量出口的重要原因。目前这种原因不仅没有消失,而且将继续产生作用。
  已经收回问卷的5家外国生产商1998、1999、2000年合计生产能力下降了6.5
2%,产量上升了5.97%,出口量增加了1.88%,其中出口到中国的二氯甲烷量
增加了14.12%,合计期末库存基本持平。由此证明,有关国家二氯甲烷生产企
业生产能力仍然很大,出口能力很强,且向中国的出口呈增长趋势。因此,上述
六国二氯甲烷存在继续向中国低价出口的可能性。
  国家经贸委认定,原产于英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国的二氯甲烷
出口到中国后,造成了中国二氯甲烷产业实质损害。
  五、倾销与损害的因果关系
  (一)现有证据表明,英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国大量低价向中
国出口二氯甲烷是造成中国国内二氯甲烷产业受到实质损害的原因。
  调查表明,1998-2000年,来自上述六国二氯甲烷的进口数量增长很快,大
大超过国内二氯甲烷产量的增长速度。来自上述六国的进口量占中国国内总进口
量的比例也在不断提高,从1997年的52.10%增长到2000年的67.18%。同时,用
于上述六国二氯甲烷与中国国内同类产品之间质量相当,竞争程度较高,其出口
价格的不断降低直接压制了国内同类产品的销售价格,使得销售收入、税前利润
不能与产量同步增长,致使中国国内产业受到了实质损害。
  (二)对其他因素的调查表明,损害并非是由以下因素造成:
  1.国内需求的变化。近年来,随着中国经济的发展,中国国内对二氯甲烷
的需求量呈逐年增长的趋势,且增幅很大。因此,可以排除需求变化给国内产业
的发展带来负面影响的可能性。
  2.消费模式的变化。到目前为止,中国国内没有二氯甲烷的替代产品,也
没有限制二氯甲烷使用的政策变化,因此,没有出现由于其他替代产品的产生而
导致的国内二氯甲烷市场的萎缩。
  3.申请人经营管理的变化。国内申请企业的管理状况良好,成本、质量管
理严格,没有经营管理不善的迹象。
  4.外国与国内生产者限制贸易的做法。国内申请企业在调查年份内没有遇
到国外或国内二氯甲烷市场企业限制贸易的做法,因此没有受到这方面的影响。

  5.技术进步因素。中国国内二氯甲烷产业生产装置与英国等六国基本处于
同一技术水平,国内产业所受损害并非由于技术落后造成的。
  6.国内同类产品出口的影响。调查年份内,国内申请企业生产的二氯甲烷
没有出口记录,出口业绩未发生变化,对国内产业也没有影响。
  7.自其他国家或地区进口的同类产品的数量。由于中国国内需求的不断增
长,自其他国家或地区进口的二氯甲烷数量虽呈增加态势,但自这些国家或地区
的进口量占总进口量的比例总体上却呈下降态势,2000年与1997年相比降幅达15.
08%。
  8.不可抗力因素。中国二氯甲烷申请企业在调查年份内未发生自然灾害及
其他不可抗力事件,生产经营正常进行,未受到意外影响。
  综上所述,国家经贸委认为,中国国内二氯甲烷产业所受损害是由于英国、
美国、荷兰、法国、德国和韩国低价出口造成的,倾销和损害之间存在明显的因
果关系。
  根据上述调查证据和分析,中华人民共和国国家经济贸易委员会初步裁定:
英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国向中国大量低价出口的二氯甲烷,对中国
二氯甲烷产业造成了实质损害并继续存在实质损害的威胁,倾销和损害之间存在
因果关系。
  六、临时反倾销措施
  为了消除倾销进口产品给国内产业造成的损害,根据《反倾销和反补贴条例》
的规定,外经贸部决定采用现金保证金形式的临时反倾销措施。自2001年8月16
日起,中华人民共和国海关将对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国的
进口二氯甲烷(纯度≥99%,中华人民共和国海关进口税则号:29031200)开始
实施临时反倾销措施。进口商在进口原产于英国、美国、荷兰、法国、德国和韩
国的二氯甲烷时,应依据初步裁定所确定的倾销幅度向中华人民共和国的海关提
供相应的现金保证金。
  七、附则
  本裁定中确定的倾销幅度为临时性的,有关利害关系方可在本决定发布之日
起20天内向对外贸易经济合作部和国家经济贸易委员会提出书面评论并附相关证
据,对外贸易经济合作部和国家经济贸易委员会将依法予以考虑。(完)
2001年8月16日

国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国务院


国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国发〔2012〕5号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们,请认真贯彻执行。
                             国务院
                          二○一二年一月二十日



国家药品安全“十二五”规划

  药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平,维护人民群众健康权益,促进医药产业持续健康发展,依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策,制定本规划。
  一、药品安全形势
  (一)取得的成绩。“十一五”时期,国家出台了一系列政策措施,加大了政府投入,形成了较为完备的药品生产供应体系,基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系,药品安全状况明显改善,药品安全保障能力明显提高。
  1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高,化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高,药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后,提升了注册审批标准,严格了药品生产准入,新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强,药品安全事件应急处置能力大幅提升,药品安全事件逐渐减少。
  2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度,保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高,药品现代物流体系建设稳步推进,覆盖城乡的药品供应网络基本建成,公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度,提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
  3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系,构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系,健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系,形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范,加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果,特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善,队伍素质显著提高。
  (二)存在的问题。药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全,药品价格与招标机制不完善,一些企业片面追求经济效益,牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善,临床用药监督有待进一步加强,零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足,不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出,利用互联网、邮寄等方式售假日益增多,有些假药甚至进入药品正规流通渠道,药品安全风险仍然较大。同时,药品安全法制尚不完善,技术支撑体系不健全,执法力量薄弱,药品监管能力仍相对滞后。
  “十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期,也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展,居民生活质量改善,人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等,对药品安全提出了新的挑战。同时,医药产业快速发展,产业结构调整,高新技术在医药产业的广泛应用,都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作,为人民群众健康提供有力保障。
  二、指导思想、基本原则与发展目标
  (一)指导思想。
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,结合深化医药卫生体制改革,全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。
  (二)基本原则。
  1.坚持安全第一,科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的,以提高药品标准和药品质量为工作重心,完善监管体制,创新监管机制,依法科学实施监管。
  2.坚持从严执法,规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系,严厉打击制售假劣药品行为,严肃追究药品安全责任,促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
  3.坚持强化基础,提升能力。加强药品安全保障基础建设,健全药品监管技术支撑体系,充实监管力量,提升队伍素质,提高监管效能。
  4.坚持统一协调,分工负责。强化各级政府药品安全责任,落实部门职责分工,建立统一协调的部门联动机制,联合执法,齐抓共管,实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
  (三)发展目标。
  1.总体目标。
  经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
  2.规划指标。
  (1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
  (2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
  (3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
  (4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
  (5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
  三、主要任务与重点项目
  (一)全面提高国家药品标准。
  实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准,达不到国家标准的,一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究,重点加强安全性指标研究。
  实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准,提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究,增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
  全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。
  健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法,健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序,建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导,企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制,引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

专栏一:国家药品、医疗器械标准提高行动计划

  提高药品标准:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。
  完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质。

  (二)强化药品全过程质量监管。
  严格药品研制监管。完善药品研制规范,制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准,促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制,探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率,加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护,提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理,制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作,统一医疗器械审评标准,提高审评能力。
  严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设,着力推进生产质量管理规范认证工作,建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究,推动实施中药材生产质量管理规范,鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系,编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查,严肃查处违规企业。加强进口药品监管,建立健全境外检查工作机制和规范,探索建立出口药品监管制度,推动药品进出口与海关的联网核销系统建设,建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
  严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系,规范流通秩序,鼓励药品生产企业直接配送,并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营,制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范,提高医疗器械经营企业准入门槛,完善退出机制。完善农村基本药物供应网,建立健全短缺药品供应保障协调机制,确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
  严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度,加强医疗机构和零售药店药品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作,完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动,普及药品安全常识,提高公众安全用药意识,促进合理用药。
  (三)健全药品检验检测体系。
  完善药品抽验工作机制,扩大抽验覆盖面和抽验品种范围,增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开,检验结果及时公告。对抽验不合格产品,及时依法处置。
  提高药品检验能力。到“十二五”末,省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力,市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力,授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务,被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究,搭建检验技术共享平台。
  提高医疗器械检测能力,重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审,建立退出机制。到“十二五”末,国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力,省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
  (四)提升药品安全监测预警水平。
  加强基层药品不良反应监测,健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度,及时发布药品安全预警信息。
  加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度,建立敏感人群用药调查监测机制,为特殊药品监管提供技术服务和保障。
  健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品,一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度,组织开展高风险医疗器械再评价工作。

专栏二:药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程

  医疗器械不良事件监测与再评价:选取100个品种,开展重点监测,制订监测技术规范,完成上市后安全风险分析报告。
  健全药品医疗器械监测机构:加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到80%以上,药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到70%以上,医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

  (五)依法严厉打击制售假劣药品行为。
  深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度,健全部门打假协作机制,加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制,提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督,规范执法行为,对制售假劣药品的生产经营企业,依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度,加大案件查处力度,重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为,坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题,加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡(镇)、村为重点,加大基层打假治劣力度,严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
  严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批,完善广告监测网络,强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为,重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管,严格互联网药品交易服务网站资格审批,促进互联网药品交易服务健康发展。
  (六)完善药品安全应急处置体系。
  完善药品、医疗器械突发事件应急预案,规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设,加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设,强化应急管理培训,提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制,保障应急药品的及时有效供应。 专栏三:应急管理体系建设工程

  应急演练基地建设:加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设,开展应急知识和技能培训,组织应急演练。
  配备应急处置装备:为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。

  (七)加强药品监管基础设施建设。
  加快实施药品安全基础设施建设工程,加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设,进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件,加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房,配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用,配置快速检验设备。 专栏四:药品安全基础设施建设工程

  加强基础设施建设:加强药品行政监管机构业务用房建设,改善国家、省级(含口岸)、市级药品检验机构实验室条件,配备检验设备,提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
  加强执法装备配备:按照配备标准,为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。

  (八)加快监管信息化建设。
  推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统,启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程,启动二期工程建设。 专栏五:国家药品监管信息系统二期工程

  应用平台建设:扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台,建设数据中心,增建辅助决策信息平台。
  信息系统建设:建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统,开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
  信息资源安全建设:完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。

  (九)提升人才队伍素质。
  制订药品监管中长期人才发展规划,建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训,加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养,形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院,逐步形成国家和省两级培训架构,建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训,提高监管水平。到“十二五”末,各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上,药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六:人才队伍素质提高工程

  人才队伍基础工程:加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
  专业技术人员培训工程:加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训,完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
  行政监管人员培训工程:完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。

  四、保障措施
  (一)完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策,提高准入门槛,严格控制新开办企业数量,引导企业兼并重组,促进资源向优势企业集中;支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展;大力扶持中药、民族药发展,促进继承和创新。研究完善药品经济政策,对已达到国际水平的仿制药,在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持,形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策,强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划,支持和鼓励企业科技创新,提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合,推进药品安全研究工作。
  (二)完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法,修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。
  (三)加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制,推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量,确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革,严格审批标准,规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算,加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设,改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作,借鉴国际先进监管经验,不断提高监管能力和水平。
  (四)全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任,完善质量管理制度,严格执行质量管理规范,禁止不合格药品出厂、销售,及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作,建立从业人员诚信档案,对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责,加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管,监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品,监测药品不良反应,及时进行风险提示,严格查处违法违规行为,确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作,将药品安全列入政府考核测评体系,建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络,确保药品监管机构依法独立开展工作。
  (五)完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革,制订实施执业药师业务规范,严格执业药师准入,推进执业药师继续教育工程,提高执业药师整体素质,推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度,自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。
  (六)加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订具体实施方案,做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底,国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核,评估和考核结果向国务院报告。

天津市实施《实验动物管理条例》的办法

天津市人民政府


天津市实施《实验动物管理条例》的办法

1989年5月29日天津市人民政府令第12号发布


第一条 为加强实验动物的管理工作,保证实验动物质量,使试验研究、检测结果和安全评价科学可靠,根据国家《实验动物管理条例》,结合本市具体情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督以及生产、经营实验动物所需的饲料、垫料、笼器具、设备等支撑条件的单位和个人。
第三条 市科学技术委员会(以下简称市科委)主管本市实验动物工作,负责组织、监督本办法的具体实施和颁发本市实验动物合格证。
各区、县科委负责管理本地区的实验动物工作。
市有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第四条 按照实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准,在本市实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由市科委根据国家科学技术委员会的有关规定制定。
第五条 从事实验动物饲育工作的单位,必须根据国家技术监督公布的有关标准,定期对实验动物进行质量自检。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录。并依隶属关系按系统分别向市、区(县)科委报告。
天津实验动物中心负责每两年进行一次全面质量检测,其结果作为质量合格认证的根据。
第六条 实验动物所需饲料、饮水及垫料,应当按照不同等级实验动物的需要,进行相应处理,必须达到有关的营养和卫生标准。
第七条 对引入的实验动物,必须进行隔离检疫,隔离检疫期依品种、级别由市科委确定。
为补充种源或开发新品种而捕捉的野生动物,必须在当地进行隔离检疫,并取得县以上畜禽防疫机构出具的检疫证明。野生动物运抵实验动物处所,需经再次隔离检疫,方可进入实验动物饲育室。
对引入的原种和捕捉的野生动物以及开发的新品种,应及时将动物的名称、特征、数量与照片等资料,报市科委备案。
第八条 对必须进行预防接种的实验动物,应当根据实验要求或者按照《家畜家禽防疫条例》及本市其他有关规定进行预防接种。用作生物制品原料的实验动物除外。
第九条 严禁使用遗传背景不清的实验动物进行科学研究和质量检定工作。申报科研课题和鉴定科研成果,应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效,所生产的制品不得使用。
第十条 用于人和动物传染病实验的实验动物,在接毒后的整个过程中,必须隔离管理,严防逃失或其他任何形式的散毒。此类实验动物死亡后的尸体,及其所接触的用品、用具、环境、场所均须进行严格的消毒和无害化处理。
第十一条 实验动物工作单位从国外进口或从外省市引入实验动物原种,必须及时报市科委备案,并定期呈报品种、品系、来源单位和扩大生产情况。从国外进口的,还须向国家科学技术委员会指定的保种、育种、质量监控单位登记。
第十二条 出口实验动物,必须报市科委审查同意,并转报国家科委审查批准后,方可办理出口手续。
出口应用国家重点保护的野生动物物种开发的实验动物,必须按照国家和本市的有关规定,取得出口许可证后,方可办理出口手续。
第十三条 进、出口实验动物的检疫工作,按照《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》及本市的有关规定办理。
第十四条 从事实验动物工作的人员,应参照相应的技术职称规定实行资格认可,并享受必要的劳动保护和福利待遇。
实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员,每年至少进行一次体格检查。对患有传染性疾病、不宜承担所做工作的人员,应当及时调换工作。
第十五条 对违反本办法第五条第一款、第六条、第七条、第十条、第十一条、第十二条的单位,由市科委视情节轻重,分别给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚;有关工作人员,由其所在单位视情节轻重,给予行政处分。
对违反本办法第八条、第十三条规定的,分别由畜牧部门、动植物检疫部门按有关规定处理。
第十六条 本办法由市科委负责解释。
第十七条 本办法自一九八九年六月一日起施行。



1989年5月29日