国家烟草专卖局


国烟计[2003]446号



国家烟草专卖局关于开展固定资产投资工作检查的通知




行业各直属单位、国家局各二级公司：
　　《国家烟草专卖局关于进一步加强烟草行业投资管理的通知》（国烟计［2003］273号，以下简称《通知》）下发以后，国家局对部分地区的贯彻情况进行了调查。从调查情况看，大部分地区能按照《通知》要求，坚持“做精做强主业，保持平稳发展”的投资工作基本方针，明确投资方向，严格投资项目的申报审批程序，加强投资项目监管。但也发现，一些单位在《通知》下发后仍存在突击进行楼堂馆所类基本建设项目、不按程序进行申报审批等违规行为。为检查《通知》落实情况，进一步严格投资管理，国家局决定开展烟草行业投资工作检查。现将有关要求通知如下：
　　一、检查对象
　　所有烟草系统内企事业单位和烟草系统控股的企事业单位。
　　二、检查范围
　　2003年1月1日以后立项的、投资金额在300万元以上（含300万元）的基本建设项目；投资金额在500万元以上（含500万元）的技术改造项目、多元化经营投资项目。
　　三、检查的方法步骤
　　检查分两个阶段：2003年9月15日以前为自查阶段，9月15日－10月31日为抽查阶段。
　　1、自查阶段，所有单位应认真如实填写《烟草行业投资项目检查登记表》，按行政隶属关系报省、自治区、直辖市烟草专卖局（公司）、省级工业公司、国家局直属企事业单位（以下简称“行业直属单位”），由行业直属单位审核汇总后，于2003年9月15日前将表格及相应电子文档报送国家局发展计划司。
　　2、抽查阶段。国家局将组织对部分省份进行抽查，对反映的问题和建议进行调研。抽查工作于10月31日前完成，检查情况在全行业通报。
　　3、检查内容中的烟草主业固定资产投资项目，除填写《烟草行业投资项目检查登记表》外，各单位还应在固定资产投资项目管理信息系统上进行相关资料信息的录入。
　　四、其它事项
　　1、请各单位认真组织好投资工作自查。如发现漏报、错报、瞒报或其他违规行为的，国家局将按有关政策规定，予以严肃处理。
　　2、检查过程如遇具体问题，请与国家局发展计划司联系。
　　联系人：李晓华
　　联系电话：010－63605786
　　传真：010－63605451






国家烟草专卖局
二00三年八月八日




国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局

根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。