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关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

时间:2024-07-22 17:08:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8640
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关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国食药监安[2003]206号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,我局组织开展了GLP试点检查工作,并在试点检查工作的基础上,制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,并就GLP检查工作有关事项通知如下:

  一、实施GLP检查,是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,保证药品质量,保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施;是推动GLP实施,确保药物研究科学规范、资料真实可靠,促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视,并按照《办法》的要求,做好有关工作。

  二、自2003年10月1日起,我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查,并根据GLP检查工作进展,逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。

  三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,除应具备符合GLP要求的软硬件条件外,还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作;申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。

  四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作,各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况,严格按照《办法》的要求开展工作,做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验,及时收集有关意见和建议并反馈我局,确保GLP检查工作的顺利实施。

  特此通知


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月十三日


           药物非临床研究质量管理规范检查办法
                 (试 行)

               第一章  总   则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作,并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。

  第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。


              第二章  申请与受理

  第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准(附件1)进行自我检查后,根据本机构的研究条件和专业特长,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。

  第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2),并提交以下书面资料和电子软盘,报所在地省级药品监督管理部门。
  (一)药物研究机构备案证明文件;

  (二)实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;

  (三)机构概要
  1.机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);
  2.机构组织框架图;
  3.实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图);

  (四)组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);

  (五)机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

  (六)机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;

  (七)动物饲养区域及动物试验区域情况
  1.动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);
  2.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;
  3.环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);
  4.饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;
  5.微生物监测状况;
  6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;
  7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况;

  (八)机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

  (九)标准操作规程目录;

  (十)药物安全性评价研究实施情况
  1.药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);
  2.近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验);

  (十一)其他有关资料。

  第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核,符合要求的报国家食品药品监督管理局。

  第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核,一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时,应对申请单位进行现场核查:
  (一)对申报资料真实性有疑问的;
  (二)申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。

  第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查,做出是否受理的决定,并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的,组织实施现场检查;资料审查不符合要求的,书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
  对需要补充资料的,国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位,申请单位须在2个月内完成补充报送;逾期未报的,按资料审查不符合要求处理。

  第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

  第十二条 实施现场检查前,检查组应制定检查方案,并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

  第十三条 实施现场检查,被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

  第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作,保证所提供的检查资料真实,并指定一名人员陪同检查组进行检查,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时,可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。

  第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,确定检查范围、方式和检查日程。

  第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查,详细记录检查中发现的不符合GLP的事项,必要时应予取证。

  第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,作出综合评定意见。检查组评议期间,被检查单位人员应回避。

  第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见;综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
  被检查单位对综合评定意见有异议时,可向检查组说明;双方不能达成共识的问题,检查组须作好记录。

  第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位;需要存档的资料可保留一份复印件。

  第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。


               第四章  审核与公告

  第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总,结合现场检查综合评定意见和资料审查情况,作出GLP检查报告。

  第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核,作出审核结论,书面通知被检查单位。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构,予以公告;不符合GLP要求的,如其再次申请GLP检查,间隔时间应不少于6个月。
  被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构,应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的,按不符合GLP要求处理。

  第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站(http://www.sfda.gov.cn)公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况,以供社会查询和监督。


              第五章   检查人员的管理

  第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
  已选入国家药品审评专家库的有关专家,可作为GLP检查人员参加检查工作。

  第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动,不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动,对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。

  第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,了解和掌握国内外GLP的进展,不断提高GLP检查的业务和政策水平。


               第六章  监督管理

  第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。

  第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。

  第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划,开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。

  第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。

  第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。


               第七章  附   则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。



吉林市林木种苗管理暂行办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市林木种苗管理暂行办法
吉林市人民政府令

                   第46号

  《吉林市林木种苗管理暂行办法》,已经1992年10月17日吉林市人民政府第18次常务会议讨论通过,现予发布。自1992年12月1日起施行。

                             代市长 战月昌
                             1992年10月19日

       吉林市林木种苗管理暂行办法

 
                  第一章 总 则
  第一条 为加强对林木种苗的管理,提高林木种苗的质量,保护生产、使用和经营者的合法权益,促进造林绿化和林业生产的发展,根据国家和省的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称林木种苗,是指林业生产和造林、绿化用的各种乔木、灌木、木质藤本植物的种子、穗条等繁殖材料。
  第三条 凡在本市行政区域内从事选育、生产、经营、调运、使用林木种苗的单位和个人,必须遵守本办法。
  第四条 市林业行政部门是全市林木种苗的主管部门。
  各县(市)、区林业和各级园林部门按分工负责林木种苗的管理工作。
  各级工商、物价、农业、城建等有关部门应配合做好林木种苗的管理工作。
  第五条 林木种苗的生产、科研单位,要因地制宜搞好林木种苗的繁育推广,提高苗木质量,促进造林事业的发展。

               第二章 生产、繁育
  第六条 市林业主管部门负责全市种子园、母树林、采穗圃的规划布局设计,并按有关规定上报审批。
  第七条 建立、调整种子园、母树林、采穗圃,必须符合规定和总体规划布局,并报市林业主管部门审批。
  第八条 经审核批准建立的母树林、种子园、采穗圃,由市林业主管部门发给经营许可证。
  第九条 培育和引进的种苗,必须经市林业主管部门或其指定的部门组织有关单位鉴定后,方可推广使用。
  第十条 林木种苗的生产单位必须严格执行有关规定,并按上级林业部门下达的计划,组织安排育苗生产。
  凡出圃苗木必须达到国家规定的苗木标准,未达标的苗木不允许出圃上山造林。
  第十一条 种子园、母树林的抚育,必须提前调查设计,并按市林业主管部门下达的采伐计划进行。市林业主管部门应优先保证种子园、母树林的采伐限额指标。
  严禁以抚育为名,未经批准擅自取材、砍伐母树林。
  经认定的优树,在保存期内未经认定部门批准不得砍伐
  第十二条 林木种子和穗条的采集计划,由市林业主管部门组织县(市)、区林业主管部门制定下达。
  林业部门的母树林、种子园、采穗圃的林木种子和穗条,由林业部门组织采收。任何单位和个人不得自行采集和收购。
  第十三条 各级林木种苗管理部门应对采种人员进行采种前的业务、技术培训和法律、法规及森林防火教育。
  第十四条 进入林区的采种人员必须在规定的时间和指定的地点采种。
  第十五条 采种必须保护好母树林。
  第十六条 采集加工林木种子应按《采种技术规程》进行,并须遵守下列规定:
  (一)严禁无证进山;
  (二)严禁掠青;
  (三)严禁砍枝、伐树:
  (四)严禁在生长不良和有病虫害的树木上采集;
  (五)不得采用锅炒、炕烘等方法加工调制林木种子。

                第三章 检疫、检验
  第十七条 凡用于林业生产、造林、绿化的种子、苗木,必须经林业部门检疫、检验合格后,方可推广使用。
  第十八条 林木种苗检验由各级林业主管部门负责,检疫由各县(市)森林病虫害防治站负责。
  第十九条 林木种苗的检疫、检验必须按国家和省有关规定进行。
  经检疫、检验的林木种苗,应附有检疫、检验人员签字的合格证书。
  经检查不合格的林木种苗,由检疫、检验部门统一处理。
  第二十条 林木种苗的检疫、检验部门,须经物价部门登记批准,并领取收费许可证后,方可收取检疫、检验费。

                第四章 经营、调运
  第二十一条 林木种子由林业部门指定的单位经营。苗木由生产单位经营。用于非林业生产和林业生产剩余的林木种子,实行多渠道经营。
  经营林木种苗必须经林业主管部门核发许可证,工商部门核发营业执照。
  第二十二条 经营林木种子执行物价部门规定的价格,苗木价格随行就市。严禁以次充好。
  第二十三条 育苗生产用种,由林业部门按年度计划统一调拨供应。
  由省外调入林木种子的审批,按省有关规定办理。
  第二十四条 育苗单位调入的林木种子,经复查不符合标准的,由供种单位负责串换并赔偿经济损失。发生争议时由上级主管部门裁决。
  第二十五条 经营、调运、邮寄林木种苗必须有检疫、检验证明。未经检疫、检验的种苗,经营者不准出售,邮政、运输部门不予办理邮寄和托运,各级木材检查站不予放行。
  第二十六条 交通运输和邮政部门应优先办理林业生产用种苗的调运和邮寄。
  第二十七条 林木种苗的市场管理,由林业部门和园林部门确定专人负责,工商行政管理部门配合,实行市场监控。
  第二十八条 林木种苗的市场管理人员,由市政府统一颁发《检查员证》,执行职务必须持证并佩戴标志。

                 第五条 罚 则
  第二十九条 对违反本办法的,由林业主管部门或会同有关部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (一)违反第九条规定,推广使用未经有关部门鉴定的种苗,除责令停止推广使用外,对经营、使用单位各处以推广使用种苗价值二至三倍的罚款;
  (二)违反第十条第二款规定,将未达标的苗木用于造林绿化的,除责令其停止造林绿化,没收全部未达标的苗木外,并处以全部苗木价值二至三倍的罚款;
  (三)违反第十一条规定,未经允许擅自砍伐母树林或认定的优树,除没收所砍伐的树木外,并处以所砍树木价值三倍的罚款;
  (四)违反第十二条二款、第十四条、第十六条(一)项规定,未经林业部门组织,擅自进入种子园、母树林、采穗圃或未在规定的时间和指定的地点采集林木种子、穗条等的,除没收其所采集的全部种子和穗条外,并处以所采集种子和穗条价值二至三倍的罚款;
  (五)违反第十五条、第十六条(三)项规定,采种毁坏母树林或砍枝伐树的,除没收其所采集的林木种子和工具外,并处所毁坏树木价值二至五倍的罚款;
  (六)违反第十六条(二)、(四)项规定,掠青或在生长不良和有病虫害的树木上采集林木种子的,除没收所采集的林木种子并就地销毁外,并处以所采集林木种子价值二倍的罚款;
  (七)违反第十六条(五)项规定,采用锅炒、炕烘等方法加工调制林木种子的,除责令其立即改正,没收所加工的种子外,并处以一百元至三百元的罚款;
  (八)违反第十七条规定,将未经检疫、检验的种苗用于林业生产、造林绿化的,除没收其全部种苗外,并处以其种苗价值二至三倍的罚款;
  (九)违反第二十条规定,未经物价部门批准、擅自收取检疫、检验费的,按物价管理的有关规定处罚;
  (十)违反第二十五条规定,出售、邮寄、调运未经检疫、检验的种苗,除没收其全部种苗外,并处以其全部种苗价值二至三倍的罚款;
  (十一)违反第二十一条规定,无证、照经营林木种苗的,除没收其全部林木种苗和非法所得外,并处以其非法所得二至三倍的罚款;
  (十二)违反第二十二条规定,经营林木种子未按价格管理的有关规定执行的,除没收其非法所得部分外,并处以其非法所得部分三倍的罚款。
  第三十条 林木种苗管理人员,应模范遵守本办法,对不履行职责、滥用职权的,由林业主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十一条 当事者对处罚不服的,可在接到处罚通知书之日起十五日内,向作出罚款决定的上一级行政机关申请复议,复议机关应在接到复议申请之日起三十日内作出复议决定。对复议决定仍不服的,可在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉,逾期不申请复议,不起诉、又不履行的,由处罚部门或复议机关申请人民法院强制执行。

                 第六章 附 则 
  第三十二条 本办法下列用语的含义是:
  繁殖材料:指能用于培育出苗木的一切材料。它包括种、苗、枝、根、蘖等。
  种子园:指林业部门建立的专供生产林木良种的基地。
  母树林:指为解决种子不足,选择优质用材林分改造成能够采种的林分。
  采穗圃:指专门培育优质苗木的枝条,用于无性繁殖培育造林绿化苗木的基地。
  第三十三条 本办法由市林业局组织实施。
  第三十四条 本办法自一九九二年十二月一日起施行。


印发河源市教育强镇督导评估办法的通知

广东省河源市人民政府办公室


河府办〔2006〕30号



印发河源市教育强镇督导评估办法的通知

各县区人民政府,市府直属有关单位:

  《河源市教育强镇督导评估办法》业经市人民政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。实施过程中遇到的问题,请径向市人民政府教育督导室反映。

二○○六年五月十七日


河源市教育强镇督导评估办法

  为加强对教育工作的行政指导和监督,根据省委、省政府《贯彻<中共中央、国务院关于深化教育体制改革全面推进素质教育的决定>的意见》(粤发〔2001〕14号)和《广东省教育督导规定》的有关精神,结合我市实际,特制定河源市教育强镇(乡、街道办事处、农场,下同)督导评估办法。

  一、创建教育强镇,是落实市委、市政府科教兴市战略的具体行动,是推动我市教育现代化进程和提高普及九年义务教育成果的有力措施,对提高我市教育综合实力和水平,促进我市经济社会持续、快速、健康发展具有重要意义。

  二、开展教育强镇督导评估,是对全市各镇一个时期内全面推进素质教育以及乡镇教育综合水平进行评定的督导制度。

  三、创建教育强镇,由县区、镇政府以及教育行政部门负责实施。

  四、教育强镇的督导评估工作,由市政府教育督导室负责组织和实施。通过市评估的,授予“河源市教育强镇”称号。

  五、督导评估程序

  (一)自评。镇对照督导评估标准,认真进行自查、自评,找出存在的问题和差距,有针对性地进行整改。

  (二)申报。凡自评达到市督导评估标准要求的镇,由镇政府向县区政府教育督导室申报,审查同意后经所在地教育行政部门审核同意,由县区政府教育督导室向市政府教育督导室申报。申报时间为每年9月份。

  (三)评估验收。由市政府教育督导室负责组织。按以下程序进行:

  1.听取镇政府自评报告和县区政府的推荐报告;

  2.查阅有关档案资料;

  3.召开有关部门负责人座谈会及专访、问卷调查;

  4.采取重点抽查和一般抽查相结合的方法,随机抽查各类学校(幼儿园)1/3以上;

  5.评估组对采集信息进行汇总分析,逐项评分,形成评估意见;

  6.评估组向镇政府反馈评估意见;

  7.评估组将评估意见和有关材料报市政府教育督导室审核。

  六、对获得“河源市教育强镇”称号的镇,市、县区政府给予表彰和奖励,并作为考核镇党委、政府主要领导和主管教育领导政绩的主要内容之一。

  七、落实动态管理。教育强镇每4年复评1次。复评不合格的,撤销其称号及待遇,2年后方可重新申报。

  八、教育强镇有下列情形之一的,撤销其“河源市教育强镇”称号:

  (一)评估过程中弄虚作假的;

  (二)违反《教育法》、《义务教育法》等有关教育法律法规,发生严重责任事故的;

  (三)存在乱收费,克扣、挪用教育经费,或者向学校乱罚款、乱摊派等现象的;

  (四)普及九年制义务教育的“四率”达不到标准要求,或连续2年严重滑坡的。

  九、本办法自2006年7月1日起施行。市政府《关于开展创建河源市教育强镇(乡)工作的通知》(河府〔2002〕59号)同时废止。

附件:河源市教育强镇督导评估方案(试行)