国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

食药监办注[2012]129号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：

为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。

　　二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。

　　三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：
　　1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；
　　2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
　　3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。
　　符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。

　　四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
　　上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月1日









贵州省人民政府


贵州省国防教育条例


（2010年1月8日贵州省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过）
　　第一条　为了普及和加强国防教育,促进国防建设,根据《中华人民共和国国防教育法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条　国防教育是使公民增强国防观念和忧患意识,掌握基本的国防知识,学习必要的军事技能,激发爱国热情，自觉履行国防义务的全民性终身教育。
　　第三条　县级以上人民政府领导本行政区域内的国防教育工作，应当将国防教育纳入国民经济和社会发展规划，在本级财政预算中保障国防教育所需经费，并将国防教育工作纳入目标绩效考核。
　　县级以上国防教育委员会负责本行政区域内国防教育的规划、组织、指导、协调和检查。
　　驻地军事机关协助、支持地方人民政府和国防教育委员会开展国防教育。
　　第四条　县以上国防教育工作机构是同级人民政府的国防教育工作机构和国防教育委员会的常设办事机构，负责国防教育日常工作。
　　第五条　教育行政部门应当把国防教育列入教育工作计划，加强对学校国防教育的组织、指导和监督，并进行检查、考核。
　　文化宣传、新闻出版、广播电影电视部门应当根据形势和任务需要，做好国防教育宣传工作。
　　民政部门应当结合拥军优属复员退伍军人安置等开展国防教育工作。
　　人力资源和社会保障部门应当结合转业军人安置开展国防教育工作。在公务员初任培训和其他相应就业培训中安排国防教育方面的内容。
　　国防动员、征兵、国防科研生产、国民经济动员、人民防空、交通战备、军事设施保护、学生军训等工作的主管部门按照法定职责，开展国防教育工作。
　　工会、共产主义青年团、妇女联合会、残疾人联合会以及其他社会团体应当结合自身特点开展国防教育工作。
　　第六条　乡镇人民政府、街道办事处，按照国防教育规划，开展城乡居民的国防教育。
　　第七条　县以上国防教育工作机构应当组织协调有关部门运用现代远程教育、移动通信、广播电视、农民文化家园和青年民兵之家等设施、场所，对城乡居民普及国防知识。
　　第八条　广播、电影、电视、报刊、互联网等媒体应当采取各种形式宣传国防教育，普及国防知识。
　　鼓励、支持社会组织和个人依法举办国防教育展览，编辑、出版国防教育作品，开展其他有益于国防教育的活动。
　　第九条　各级人民政府对在国防教育工作中做出显著成绩的单位和个人应当予以表彰和奖励。
　　第十条　每年11月为“全省国防教育月”。
　　第十一条　国防教育分为重点教育和普及教育。国家机关人员，社会团体、企业事业单位负责人，现役军人、民兵、预备役人员，高级中学和相当于高级中学以上的各级各类学校的教师及学生接受重点教育；其他人员接受普及教育。
　　国家机关、社会团体、企业事业单位的负责人，应当履行国防教育的组织领导责任，并带头参加国防教育活动。
　　第十二条　接受普及教育的对象应当学习国防历史、国防常识、国防形势、国防法律法规、国家安全、公共安全等方面的基本知识。
　　接受重点教育的对象除学习普及教育的内容外，还应当学习国防理论、国防经济、国防科技和武装力量建设等知识，并掌握一定的军事技能。
　　第十三条　国家机关、社会团体应当根据工作性质和特点，采取国防知识讲座、业务培训、国防形势报告、过“军事日”活动等形式，开展国防教育活动；企业事业单位应当将国防教育列入职工教育和培训计划。
　　国家机关、社会团体、企业事业单位每年开展不少于1次的国防教育活动。
　　第十四条　高等学校、培训国家工作人员的教育机构应当设置国防教育课程，开展形式多样的国防教育活动。
　　高等学校本、专科学生国防理论教育课时不少于36个学时，军事训练时间不少于2周。
　　第十五条　高级中学和相当于高级中学的学校应当在有关课程中安排专门的国防教育内容，并通过开展军事训练等形式对学生进行国防教育。
　　小学和初级中学可以采取课堂教学与课外教学相结合的方式，通过读书演讲、知识竞赛、专题讲座、少年军校、军事夏令营等形式对学生进行国防教育。
　　第十六条　学校开展国防教育活动应当建立安全制度，制定安全预案，防止事故发生。
　　第十七条　开展国防教育所需经费，国家机关、事业单位、社会团体在本单位预算经费内列支，企业在本单位职工教育经费中列支。
　　第十八条　申请命名为国防教育基地的下列场所，应当由所在地县级人民政府逐级申报或者由市、州人民政府、地区行政公署申报，经省国防教育工作机构审核后报省人民政府批准：
　　（一）用于缅怀纪念的场所，包括纪念馆、纪念地、重要历史人物故居、烈士陵园、革命历史遗址等；
　　（二）用于观摩学习的场所，包括博物馆、科技馆、文化馆、青少年宫、国防园、兵器馆、军史馆、部队荣誉室等；
　　（三）用于开展军事训练的场所，包括民兵训练基地、学生军训基地、少年军校等；
　　（四）其他具有国防教育功能的场所。
　　第十九条　国防教育基地应当对单位组织的国防教育活动实行优惠或者免费，对现役军人、残疾军人和中小学生免费开放，在国庆节、建军节、全民国防教育日和全省国防教育月向社会免费开放。
　　第二十条　驻黔人民解放军和武装警察部队应当根据需要和可能，为驻地有组织的国防教育活动选派军事教员，提供军事训练场地及其他便利条件。
　　组织开展国防教育活动应当严格遵守有关规定，不得危及军事安全。
　　第二十一条　国防教育教员分为专职教员和兼职教员。国防教育教员应当从热爱国防教育事业，具有较高的思想政治素质、基本的国防知识和必要的军事技能、较强的组织和任教能力的人员中选任。专职教员应当具备教师资格。
　　高级中学和相当于高级中学以上的各级各类学校应当配备专职的国防教育教员。
　　县以上国防教育工作机构应当组织协调有关部门对国防教育教员进行培训。
　　第二十二条　全省国防教育基础知识教材、应用教材和音像制品由省国防教育工作机构依据《全民国防教育大纲》组织有关部门统一编制。
　　第二十三条　鼓励社会组织和个人依法以捐款捐物的方式支持国防教育事业。依法接受捐赠的单位对捐赠的款物应当严格管理和使用。
　　第二十四条　违反本条例拒不开展国防教育的单位，由同级人民政府有关部门或者上级主管部门给予批评教育，责令限期改正；拒不改正，造成恶劣影响的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
　　第二十五条　国防教育工作机构和其他有关部门的工作人员在国防教育工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
　　第二十六条　本条例自2010年3月1日起施行。1997年7月21日贵州省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过的《贵州省国防教育条例》同时废止。