也论正当行为在四要件犯罪构成中的缺失
--------以社会危害性为视角

欧锦雄


　　近年来，我国有刑法学者对中国刑法学通说进行了猛烈的批判，提出了“刑法学知识去苏俄化”的命题，并主张以德日刑法学知识取代现在以“苏俄刑法学知识”为基础而形成的传统刑法学知识。该学者主张对社会危害性理论进行全面清理，并“将社会危害性的概念逐出注释刑法学领域” ①，他主张对传统四要件犯罪构成理论推翻重来，并以德日犯罪三阶层论取而代之。②在论证四要件犯罪构成体系的缺陷时，该学者指出：在四要件犯罪构成理论，正当防卫、紧急避险等正当行为被描述为形式上符合犯罪构成而实质上不具有犯罪构成的情形。③这些正当行为是在四要件的犯罪构成以外予以讨论的，在犯罪构成体系中并无其地位。在这种情况下，四要件的犯罪构成并不是犯罪成立的充足条件。因为在具备了四要件的犯罪构成以后，从逻辑上来说还可能因为存在正当行为而被出罪。在这个意义上说，四要件的犯罪构成体系存在结构性的缺失，这也是四要件的犯罪构成体系非改不可的原因之一。④
　　对于前述理论主张，笔者持有异议。笔者认为，以苏俄刑法学知识为基础而形成的中国现代刑法学知识具有内在合理性。其社会危害性理论属于根基性的基本理论，在社会危害性视野下，正当行为在四要件犯罪构成之内是可以得到科学的阐释的，正当行为在四要件犯罪构成中的缺失也具有合理性。在本文里，笔者将以社会危害性为视角探讨正当行为在四要件犯罪构成中的阐释问题及其结构性缺失问题，为中国现代刑法学知识作辩护。
　　一、正当行为、社会危害性和四要件犯罪构成的关系
　　为了阐明正当行为在四要件犯罪构成之内具有科学阐释力及其在四要件犯罪构成体系中缺失的合理性，有必要先阐明社会危害性的基本立场以及弄清正当行为、社会危害性和四要件犯罪构成的关系。
　　（一）社会危害性的基本立场
　　社会危害性是犯罪的基本属性，也是犯罪构成蕴含的基本要素。正当行为在四要件犯罪构成体系中的缺失与社会危害性具有密切的关系。
　　贝卡利亚在《论犯罪与刑罚》一书中多处提及社会危害问题，他运用社会危害性观探讨罪刑相称问题，并把社会危害性作为衡量犯罪的标准。他指出，衡量犯罪的真正标尺是犯罪对社会的危害，并认为这是一条显而易见的真理，任何具备中等智力的人都能认识。⑤苏俄刑法学和我国现代刑法学继承了贝卡利亚的社会危害性思想，并以社会危害性为根基建立了完整的刑法学理论体系。社会危害性是行为给社会带来一定不利后果的属性。虽然社会危害性具有抽象性、概括性、可变性和一定的模糊性，但是，社会危害性也是可知的、可判断的，并且具有相对稳定性。社会危害性也有自己的判断标准，即犯罪主客观方面情况，包括犯罪手段、犯罪对象、犯罪地点、犯罪时间、犯罪结果、犯罪动机、犯罪目的等方面。社会危害性具有一定可变性，但是，在特定的时代条件下，社会危害并非总是变动不居的，而是具有相对的稳定性。⑥社会危害性在刑事立法和司法上具有较大的功效。社会危害性在刑事立法上具有合理划定犯罪圈的功能，对于无社会危害性的行为和社会危害性较小的行为，立法者将其排除于犯罪之外，这种立法限制功能有利于人权保障。社会危害性在刑事司法上具有出罪功能，司法者在审查刑事案件时对于无社会危害性的行为和社会危害不大的行为不以犯罪论处，这同样体现了人权保障的理念，体现了实质的合理性（实质正义）。
　　社会危害性与罪刑法法定原则并不矛盾。现代罪刑法定原则应体现形式合理性（形式正义）和实质合理性（实质正义），在罪刑法定原则所表述的“法律没有明文规定为犯罪行为的，不得定罪处刑”里，其所称的“犯罪行为”应指法律形式（主要指刑法分则的罪状表现形式）和实质（主要指社会危害性）相统一的犯罪行为。社会危害性具有出罪功能，体现了实质正义。对于无社会危害性的行为或社会危害性较小的行为，即使其形式上具备了分则的罪状条件，因其社会危害性不符合犯罪的实质要求，也不属于法律明文规定的犯罪，因此，也不构成犯罪。
　　综上所述，社会危害性是我国现代刑法学中必不可少的概念。它是犯罪概念、犯罪构成理论以及其他刑法理论中必不可少的理论分析要素。我国刑法学体系即是以社会危害性为根基而构建的、具有内在逻辑联系的理论大厦，如果将社会危害性从我国刑法学中彻底清除出去，那么，我国现有刑法学必将轰然崩溃。在社会危害性视野下，我国许多刑法问题都可得到合理的解释，其中当然包括正当行为的无罪性问题及其在四要件犯罪构成结构性缺失的问题。
　　（二）正当行为、社会危害性和四要件犯罪构成的关系
　　正当防卫、紧急避险等正当行为在社会政治上具有正当性。它或是对社会有益的、值得提倡的行为，或是具有社会相当性的、没有危害社会的主观恶性的行为。社会危害性是客观危害和主观恶性的统一，仅有客观损害而无主观恶性的情形不属于我国刑法上所说的社会危害性。由于正当行为是没有危害社会主观恶性的行为，因此，正当行为和社会危害性的关系是排斥关系。
　　社会危害性和四要件犯罪构成是一种交融关系。犯罪原本是一种事实和价值有机合一的行为。为了全面地把握犯罪，法学家们经过理论研究后，以刑法为依据，人为地将犯罪分解成若干个构成要素。由于分解方法不同，世界形成了三大不同的犯罪构成理论体系，其中，四要件犯罪构成体系是独具特色的体系。犯罪构成是犯罪规格和模型，四要件犯罪构成体现了形式和实质的内容，也体现了事实和价值的因素。社会危害性是评价犯罪的实质要素，属于价值评价的范畴，犯罪构成四要件是构成犯罪的主客观总和，是认定犯罪的充分必要条件，犯罪构成四要件包含有社会危害性的实质内容。笔者认为，在犯罪构成四要件中，每一要件均包含了社会危害性的评价因素，社会危害性是交融于每一要件之中的，一般而言，在对每一要件评价时，先对这一要件的事实因素评价，之后要对其价值因素（社会危害性）评价。
　　正当行为是一种排除犯罪性行为，而四要件犯罪构成是正面回答犯罪成立的规格和模型的，其每一要件蕴含着社会危害性的要素，因此，在四要件犯罪构成体系下，正当行为与四要件犯罪构成的关系是一种结构性的排斥关系，它在四要件犯罪构成体系里不应有结构性地位，如果将正当行为镶钳于四要件犯罪构成体系，就会出现画蛇添足之错误。对于这一问题，笔者在后文另有论述。
　　二、正当行为的无罪性在四要件犯罪构成理论中的阐释
　　在社会危害性视角下，正当行为的无罪性是可以在四要件犯罪构成理论中得到科学阐述的。
　　主张“刑法学知识去苏俄化”的学者认为，在我国及苏联的犯罪构成体系中，正当防卫和紧急避险行为是在犯罪构成之外研究的。正当防卫、紧急避险等行为被描述为形式上符合犯罪构成而实质上不具有犯罪构成的情形。正当防卫、紧急避险等行为之所以不构成犯罪，并不是根据犯罪构成所得出的结论，而是根据行为不具有社会危害性这一实质判断的结果。因此，形式上符合犯罪构成与实质上不符合犯罪构成的矛盾是犯罪构成四要件说的重大缺陷。⑦依其观点，四要件犯罪构成理论体系内无法阐释正当行为是不成立犯罪的。
　　笔者认为，四要件犯罪构成理论不存在形式与实质的矛盾，恰恰相反，它是形式和实质的统一，从形式上犯罪构成包括了四大要件，从实质上，它要求犯罪构成具有社会危害性，而犯罪构成的社会危害性是体现在每个构成要件之中的。
　　笔者认为，在四要件犯罪构成理论里，犯罪构成是犯罪成立的标准，犯罪构成四要件是犯罪成立的充分必要条件，只要符合犯罪构成四要件，就可成立犯罪。
　　四要件犯罪构成理论完全可以在四要件以内说明正当防卫等正当行为不能成立犯罪。这可以以社会危害性为视角从犯罪客体、犯罪客观要件和犯罪主观要件三方面说明。
　　四要件犯罪构成理论认为，犯罪客体是刑法所保护而为犯罪行为所侵害的社会关系（或法益）。社会关系（或法益）的范围非常广泛，能成为犯罪客体的社会关系（或法益）必须是刑法保护的那部分社会关系（或法益），一般指比较重大的那部分。判断犯罪客体是否存在，实际上是判断刑法所保护的那部分社会关系（或法益）是否被危害行为侵害了。如果存在刑法所保护的社会关系（或法益）被侵害了，说明行为具有社会危害性，反之，如果无刑法所保护的社会关系（或法益）被侵害，就说明这行为无犯罪的社会危害性。在正当防卫、紧急避险这两个法定正当行为里，刑法明文规定在出现不法侵害或紧迫的情况下允许在一定范围内实行正当防卫或紧急避险，这是合法行为，不认为是犯罪。这就表明在正当防卫情况下，国家对不法侵害人的人身权利、财产权利等权利在一定范围内暂时不予刑法保护，允许人们对其实施一定的损害行为。在这一情况下，正当防卫人损害不法侵害人人身等方面的行为没有侵害到刑法所保护的社会关系（或法益），因此，不具备犯罪客体。行为缺乏了犯罪客体自然无犯罪社会危害性，当然也就不构成犯罪。
　　在紧急避险的情况下，为了保护比较大的利益，国家对被损害的比较小利益在一定范围内暂时不予刑法保护（但不排除民法等其他法律的保护——笔者注）允许人们对其实施一定的损害行为。在这一情况下，紧急避险行为同样没有侵害到刑法所保护的社会关系（或法益），因此，也不具备犯罪客体，不具备犯罪的社会危害性，从而不构成犯罪。
　　对于其他非法定正当行为，也可如前述一样，在犯罪客体内阐明其无罪的理由。
　　犯罪构成四要件体系是形式与实质的统一，社会危害性是其实质属性，它体现于每一个要件之中。犯罪客观要件同样体现了社会危害性的实质。在犯罪客观要件中同样也可以阐释清楚正当防卫等正当行为是不成立犯罪的。
　　危害行为是一切犯罪在客观要件中必不可少的要素。四要件犯罪构成理论认为，危害行为是指客观上危害社会并为刑法所禁止的行为。这一概念表明危害行为的两个重要特征，一是形式性，即它是一种客观上的行为，二是实质性，即它是具有社会危害性的行为。正当防卫、紧急避险等正当行为属于合法行为，并没有社会危害性。因此，它们不是危害行为，从而否定其犯罪的成立。从危害结果看，在正当行为情况下，由于没有出现刑法所保护的客体受损害的结果，因此，正当行为没有犯罪的社会危害性，不成立犯罪。
　　四要件犯罪构成理论认为，犯罪主观要件体现了行为人的主观恶性，而社会危害性是客观危害和主观恶性的统一。因此，在犯罪构成四要件体系中，犯罪主观要件体现了社会危害性中主观恶性的一面。正当防卫等正当行为也完全可以在犯罪主观要件中阐明其不成立犯罪。
　　我国刑法典关于犯罪的故意和犯罪的过失的概念分别规定在第14条和第15条。第14条规定：“明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或放任这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯罪。”，第15条规定：“应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见而轻信能够避免，以致发生这种结果的，是过失犯罪。”从刑法条文看，我国犯罪的故意和犯罪的过失均包含了心理事实和实质评价两方面的内容。犯罪的故意由心理事实和危害性认识（即违法性认识）两部分构成。心理事实仅指具有一般的事实认识和一般性心理意志，没有带有价值评价。例如，在故意杀人案中，行为人认识到自己杀人，并希望被杀的人死亡，这是其心理事实，但是，行为人是否认识到自己是非法杀人，是否认识到这种杀人行为是危害社会的，这属于价值的评价因素。危害性认识（即违法性认识）是以心理事实为基础的一个价值评价因素。在一个人的故意中，如果其仅具心理事实而无危害性认识，就不能成立犯罪的故意。
　　犯罪的过失也由心理事实和价值评价因素两部分构成。心理事实是指应预见结果发生因疏忽大意而未预见，或者已经预见结果会发生而轻信能避免，其价值评价因素则是危害社会（违法）可能性意识、注意义务。
　　犯罪的故意和犯罪的过失均包含有心理事实和价值评价因素两部分，缺一即不具有主观恶性，因而不构成犯罪。在正当防卫中，防卫人在必要限度里杀死不法侵害人，这时，防卫人具有杀人的故意，即故意杀人的心理事实，但是，由于他是在为了使合法权益免受不法侵害的正当目的支配下去实施的，防卫人不具有故意危害社会的心态（即无违法性认识），缺乏犯罪故意中的价值评价因素，因此，当防卫人在正当防卫限度内防卫杀人的故意不是犯罪故意。既然在正当防卫限度内的防卫杀人无犯罪故意，就缺乏了犯罪主观要件，从而不成立犯罪。
　　同理，紧急避险等正当行为在主观方面也是缺乏犯罪故意或犯罪过失的价值因素的。它们均缺乏犯罪主观要件，因此，这些行为均不能成立犯罪。
综上所述，正当行为不构成犯罪是可以在犯罪构成四要件体系内得到科学说明的，四要件犯罪构成并不存在形式与实质的矛盾。
　　三、正当行为在四要件犯罪构成中的缺失
　　正当防卫等正当行为均可在四要件犯罪构成理论中阐明其不能成立犯罪。我们是否有必要像德日犯罪三阶层论一样，将正当行为作为违法阻却事由纳入犯罪构成体系中呢？主张“刑法学知识去苏俄化”的学者猛烈地批判犯罪构成四要件说，他提出对四要件犯罪构成理论推倒重来的一个重要理由是，正当行为在犯罪构成体系中没有体系性地位。这一观点是值得商榷的。
　　德日犯罪三阶层体系是一种次递推进的体系，构成要件该当性具有推定功能，只要具有构成要件该当性，原则上就推定行为构成犯罪，构成要件该当性是违法的类型，也是有责的责型，在这种理论体系里，正当行为是不得不纳入犯罪成立体系中的，因为正当行为是具有构成要件该当性的行为，在构成要件该当性这一阶层已被推定有罪，所以，正当行为不得不放在违法性要件中作为违法阻却事由，作为一个消极构成要件，以便在此证明自身无罪的清白。在这一体系里，它将正当行为视为符合犯罪的指导形象的行为。这种行为根本不是犯罪，而它在构成要件该当性中却原则上被推定为犯罪，这是违反人的基本认识的，因此，德日犯罪三阶层论体系的科学性本身就有待于进一步论证。
　　笔者认为，在社会危害性视角下，四要件犯罪构成理论可以在四要件体系内阐明正当行为是不成立犯罪的。但是，在犯罪构成四要件体系下，由于正当行为属于排除犯罪的社会危害性行为，它与四要件犯罪构成具有结构性的排斥关系，因此，正当行为没有必要纳入犯罪构成四要件体系之内，而应当在犯罪构成之外，作为独立的部分专门研究。具体理由是：
　　（1）“犯罪构成理论是为某一行为构成犯罪提供的法律标准，因而其功能应当由积极要件来完成。”⑧这一观点是主张“刑法学知识去苏俄化”的学者在以前的论著中提出的，我非常赞同这一观点。“犯罪构成积极要件本身又具有过滤功能，对于不具备这一要件的行为自然排除在犯罪构成之外” ⑨，正当行为是排除犯罪的消极要件，因而不宜纳入犯罪构成体系中。
　　（2）犯罪构成四要件体系的每个要件均不存在单独推定犯罪的功能，这一体系无需消极要件阻却犯罪。在德日犯罪三阶层体系中，构成要件该当性原则上具有推定犯罪的功能，而正当行为具备了构成要件该当性，具备了犯罪原形，因而不得在违法性中作为违法阻却事由出现。而我国犯罪构成四要件体系与与德日犯罪三阶层体系在构造上是不同的。在四要件体系中，每一要件均需具备才可成立犯罪。若单独来看，每一要件均不具有推定犯罪的功能，不具备犯罪的原型。在犯罪构成四要件体系里，正当行为均可在犯罪客体、犯罪客观要件和犯罪主观要件里说明其不成立犯罪，因此，正当行为无需在犯罪构成体系中占有一个体系性位置，也可说明自身无罪的清白。
　　（3）将正当行为独立于犯罪构成四要件体系外可使刑法理论的划分更具科学性。笔者认为，刑法学犯罪论中能用犯罪构成理论分析的内容较多，但是，并非能用犯罪构成理论分析的内容均需纳入犯罪构成四要件体系中去，否则，犯罪预备、中止、未遂、共同犯罪、正当行为、罪数形态等内容均需在犯罪构成体系中占有体系性的位置。因此，从刑法理论划分科学性角度考虑，正当行为应与故意犯罪形态、共同犯罪和罪数形态一样置身于犯罪构成四要件体系之外。
　　四、结论
　　犯罪的概念具有复杂性、一定模糊性、主观性和政策性，这注定构成犯罪的一些要素不一定非常明确。苏俄刑法学和我国现代刑法学是以社会危害性为根基而构建的刑法知识体系，因社会危害性具有一定模糊性和可变性，而受到一些学者批判，其实，德日刑法理论中的法益、法秩序、期待可能性、社会相当性、可罚违法性理论等重要范畴也均有模糊性和可变性，其相关内容也与社会危害性相当。我国以社会危害性为根基建立的刑法知识体系具有内在逻辑性，这一理论体系不必推倒重来，但需要不断地完善。
在社会危害性的视角下，我们可以科学地阐释正当行为的无罪性，也可以科学地说明正当行为在四要件犯罪构成中结构性缺失的合理性。德日犯罪三阶层论之所以将正当行为纳入违法性阶层作为违法阻却事由，是因为这一理论内在结构的要求。四要件犯罪构成和德日犯罪三阶层论各自的理论体系是有较大区别的，不能因为德日犯罪三阶层论将正当行为纳入犯罪成立体系中了，四要件犯罪构成体系也必须将正当行为镶钳到其体系中。我国四要件犯罪构成理论未将正当行为纳入犯罪构成体系中，这不应成为全盘否定四要件犯罪构成理论的重要理由，恰恰相反，它体现了以四要件犯罪构成理论为核心理论的中国现代刑法学体系具有内在的科学性。

（作者简介：欧锦雄，广西政法管理干部学院教授，广西民族大学刑法学硕士生导师，中国刑法学研究会理事。）

注释：
卫生部


卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定（卫生部令第88号）


（卫生部令第88号）



《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



部长 陈竺
2012年10月17日




为贯彻《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》（国发 〔2011〕25号）要求，现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改：

一、将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。”

二、将第三条第四项修改为：“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。

三、第十条增加两款，分别作为第二款和第三款，即：“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。

“对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。”

四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》（附表9）”、“《查封扣押物品通知书》（附表10）”分别修改为：“《查封（扣押）审批表》（附表9）”、“《查封（扣押）决定书》（附表10）”。

五、将第二十三条第一款修改为：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”

六、将第二十四条修改为：“药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附表13），交付当事人。

“对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

“查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应当填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5），查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术鉴定的期间。

“对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附表15），解除查封、扣押。”

七、将第二十五条修改为：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。”

八、将第五十九条修改为：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。

“药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新增附表7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。

“《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。”

九、附表作以下修改：

（一）增加以下附表。

1.涉嫌犯罪案件移送书（新增附表1）；

2.查封（扣押）物品移交通知书（新增附表2）；

3.查封（扣押）延期审批表（新增附表3）；

4.查封（扣押）延期通知书（新增附表4）；

5.检验（检测、技术鉴定）告知书（新增附表5）；

6.履行行政处罚决定催告书（新增附表6）；

7.陈述申辩复核意见书（新增附表7）。

（二）更新以下附表。

1.附表9“查封扣押物品审批表”修改为：“查封（扣押）审批表”；

2.附表10“查封扣押物品通知书”修改为：“查封（扣押）决定书”；

3.附表13“行政处理通知书”修改为：“立案通知书”；

4.附表15“解除查封扣押物品通知书”修改为：“解除查封（扣押）决定书”。

本决定自公布之日起施行。《药品监督行政处罚程序规定》根据本决定作相应修改后重新公布。





药品监督行政处罚程序规定



（2003年4月28日食品药品监管局第1号令公布，根据2012年10月17日卫生部《关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》〔卫生部第88号令〕修正。）



第一章 总 则



第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：

（一）法定依据的原则；

（二）法定程序的原则；

（三）公正、公开的原则；

（四）实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则；

（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。



第二章 管 辖



第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。

国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。

受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。

上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。

第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。

第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。

对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。

第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。

药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。

需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。

原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。

药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。

第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。



第三章 立 案



第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：

（一）在监督检查中发现的；

（二）检验机构检验发现的；

（三）公民、法人及其他组织举报的；

（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。

受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。

第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：

（一）有明确的违法嫌疑人；

（二）有客观的违法事实；

（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；

（四）属于本部门管辖。

决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。

第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：

（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；

（二）与本案有直接利害关系；

（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。



第四章 调查取证



第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。

被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。

对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。

调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。

调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。

被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。

检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。

检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。

被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。

第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封（扣押）审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封（扣押）决定书》（附表10）。

第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。

查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。

对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《（ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。

当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

第二十四条 药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附表13），交付当事人。

对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5），查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。

对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附表15），解除查封、扣押。

第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。

第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）



第五章 处罚决定



第一节 一般程序

第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：

（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；

（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；

（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。

第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。

药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。

对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。

第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。

对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。

第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。

《行政处罚决定书》应当载明下列事项：

（一）当事人的姓名或者名称、地址；

（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；

（三）行政处罚的种类和依据；

（四）行政处罚的履行方式和期限；

（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；

（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。

《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。

行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。

第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。

第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。



第二节 听证程序

第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

当事人要求听证的，应当组织听证。

对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。

听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。

《听证告知书》应当载明下列主要事项：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；

（三）告知当事人有要求听证的权利；

（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。

《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。

第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。

《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）举行听证的时间、地点和方式；

（三）听证人员的姓名；

（四）告知当事人有权申请回避；

（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。

因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。

在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。

听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。

书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。

第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：

（一）当事人有正当理由未到场的；

（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；

（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。

第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。

第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：

（一）案由；

（二）听证参加人姓名或者名称、地址；

（三）听证主持人、书记员姓名；

（四）举行听证的时间、地点、方式；

（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；

（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；

（七）听证参加人签字或者盖章。

听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。

第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。

第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。



第三节 简易程序

第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：

（一）警告；

（二）对公民处以50元以下罚款；

（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。

《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。

当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。

当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。

第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。



第四节 送 达

第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。

当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。

《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。

送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。

第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。

第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。

国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。

第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。

自发出公告之日起，满60日，即视为送达。



第六章 执行与结案



第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。

当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。

第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：

（一）依法给予20元以下罚款的；

（二）不当场收缴事后难以执行的。

第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。

第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。

执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

第五十九条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。

药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新增附表7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。

《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。

第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。





第七章 附 则



第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。

第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。

第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。

第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。


附表：中华人民共和国药品监督行政执法文书.doc

http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc16832.doc