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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

时间:2024-07-22 15:04:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9924
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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:

  一、属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:

  (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

  (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。

  二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:

  (一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:
  1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
  2.增加或者完善说明书安全性内容的;
  3.缩短药品有效期的。

  (二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:
  1.改换产地;
  2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;
  3.改变质量标准;
  4.延长药品有效期;
  5.改变辅料或者生产工艺;
  6.增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

  三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报:
  (一)增加适应症;

  (二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。

  四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。

  五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。

  六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。
  (一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回、注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

  七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

  八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

  九、申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料、三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月十四日


柳州市社会医疗保险管理中心与定点医疗机构费用结算暂行办法

广西省柳州市人民政府


柳州市社会医疗保险管理中心与定点医疗机构费用结算暂行办法
柳州市 2003-01-21

第一章 总 则
第一条为提高医疗服务质量,杜绝医疗保险基金的浪费,保证参保人员基本医疗需求,根据《关于加强城镇职工基本医疗保险费用结算管理的意见3、《柳州市城镇职工基本医疗保险暂行规定》制定本办法。
第二条本办法适用于柳州市城镇职工基本医疗保险大额医疗补助保险、重病医疗补助保险、柳州市未成年人基本医疗保险及特殊人员医疗费用结算。
第三条市劳动保障行政部门对柳州市社会医疗保险管理中心与定点医疗机构费用结算实施行政管理,市社会医疗保险管理牛心(以下简称市医保中心)具体组织实施。
第四条市医保中心与定点医疗机构的医疗保险费用结算,遵循总量控制、以收定支、收支平衡的原则按月预付、年终结算。
第二章 结算标准
第五条市医保中心与定点医疗机构费用结算采用按服务项目结算及定额结算相结合的方式。
第六条按服务项目结算的内容
(一) 门诊医疗费用;
(二) 11种重病的医疗费用(按《柳州市城镇职工基本医疗保险暂行规定》中重病范围确定);
(三) 部分专科疾病(结核病、精神病)医疗费用按服务项目结算,逐步过渡到按病种定额结算;
(四)未成年人基本医疗保险的医疗费用;
(五)特殊人员的医疗费用。
第七条 定额结算的内容及标准(第一年定额标准)
定点医疗机构普通住院费用(不合自费费用)实行定额结算,不同等级的定点医疗机构定额标准为: 三级医院2300元/人次;二级医院1500元/人次;一级医疗机构700元/人次。定额标准费用包括起付标准、个人比例和个人先支付费用。 连续住院期间的院内转科病例只按一次住院结算。因疾病需要由非手术科空转手术科室进行手术治疗的病例,经审核确认后每人次增加一个定额标准费用的30%。若患者出院后间隔不到1周再次国同病住院,经市医保中心审核,确属医院分解住院(同一次患病,分次住院),
则扣减定点医疗机构一个定额标准费用的30人第三章 结算程序

第八条定点医疗机构于每月5日前向市医保中心报送上月门诊费用报表、住院费用(已出院结帐病人)报表、病人出院结算发票(第一联)、非手术科室转手术科室手术治疗的病例月报表及市医保中心通知指定调用的材料。

第九条连续住院超过6个月仍不能出院的,定点医疗机构于6月30日、12月25日必须对其医疗费用进行一次结帐并报市医保中心审核。
第十条定点医疗机构漏结的医疗费用,不予结算;定点医疗机构多收及不合理的医疗费用,经核查后扣除。
第十一条末及时提供结算材料的,市医保中心可暂缓审核及预付费用。
第十二条参保人员同一次就诊跨险种使用医疗费时,市医保中心费用支付按使用医疗费用的比例由各自险种分担。
第四幸 结算项目
按月结算分为按服务项目结算与按定额结
(一)按服务项目结算部分
1、 门诊费用月结算按审核后的月个人帐户及门诊统筹支付(记帐)金额计算。
2、 11种重病、部分专科疾病(结核病、精神病)住院费用月结算按审核后的月医疗费总额减去自费费用、起付标准、个人比例和个人先支付的费用计算。
3、 未成年人基本医疗保险医疗费用月结算按审核后的月医疗费总额减去自费费用、起付标准、个人比例和个人先支付的费用计算。
4、 特殊人员医疗费用月结算按审核后的医疗费总额减去自费费用计算。
(二)按定额结算部分
1、 普通住院费用月结算按每人次住院定额标准费用在减去起付标准、个人支付比例和个人先支付费用后相加计算。
2、 非手术科室转手术科室进行手术治疗的病例,其增加的定额费用月结算按每人次住院定额标准费用乘以月病例数,再乘以30%计算。
3、 出院后间隔不到1周再次住院者,押减的定额费用按每人次住院定额标准费用乘以月病例数,再乘以30%计算。
(三) 经市医保中心审核后,按以上结算费用的90%按月预付给定点医院。
第十四奈年医疗费用结算
(一)按服务项目结算部分,结算之和。年结算总额为全年各月
(二)按定额结算部分,年结算按以下五项计算:
1、 定点医疗机构普通住院年次均费用(不包括自费费用,下同)控制在定额标准90—110%之间的,按定额标准结算,即每月结算费用之和。
2、 定点医疗机构普通住院年次均费用超过定额标准10%以上,超支部分费用由定点医疗机构、市医保中心各承担50%。费用结算在按定额标准结算的基础上,按审核后的基本医疗费减去年定额费用的100%后,按50%计算。
3、 年次均费用在定额标准的90%至60%之间的,市医保中心按结余部分的75%增拨给定点医疗机构。费用结算按实际年统筹支付费用与年定额费用的90%减去审核后的基本医疗费后的75%之和计算。
4、 年次均费用在定额标准60%以内,市医保中心则按实际发生的基本医疗费用与定点医疗机构结算,费用结算按实际年统筹支付费用计算。
5、 确因病情需要转市外上级医院诊治者,由有转院权的医院(三级医院或专科医院)提出申请,按规定赤理转院手续,但应严格控制转院率。
全年异地转院率:三级医院不得高于参保人员住院人次的1.5%;专科医院不得高于参保人员住院人次的1%。年终考核起标的,每起l例,扣转院医院年次均住院定额标准费用的50%(无住院定额标准的则扣除转院医院当年次均住院费用的50%)。
(三) 经市医保中心审核后,以上结算费用为定点医院年度医疗费用总额,市医保中心根据预付费用情况,按年度医疗费用总额的90%结算。剩余10%的费用根据年终考评结果拨付(具体考评标准见《柳州市定点医疗机构医疗服务质量考核办法》)。
第五章
第十五条市医保个心与定点医疗机构按年度签订当年协议书,明确定额管理标准及结算方式等,并按合同行使权力,履行义务。
第十六条 自然灾害、突发性疾病流行和其它突发性因素造成的大范围危、怠、重病的医疗费用, 由政府协调解决。
第十七条 定额标准根据上年实际情况可作相应调整。
第十八条 本办法由市劳动保障行政部门负责解释
第十九条 本办法自颁布之日起实施。

关于印发《湖州市区农村土地整理暂行办法》的通知

浙江省湖州市人民政府


关于印发《湖州市区农村土地整理暂行办法》的通知

湖政发[1999]80号




  现将《湖州市区农村土地整理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。
                                     湖 州 市 人 民 政 府
                                     一九九九年六月八日

                      湖州市区农村土地整理暂行办法

  第一条 为了加强土地管理,规范土地整理行为,切实保护耕地,实现耕地占补平衡,促进社会经济的可持续发展,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》以及国土资源部和省政府的有关规定,结合市区实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称的土地整理,是指为了提高土地利用率和产出率,优化土地利用结构,增加有效耕地面积,改善农业生产条件和生态环境,按照土地利用总体规划的要求,对配置不当、利用不合理的农村居民点用地和地块零碎、地类交叉、地形高低不平、路渠不配套的农用地实施调整、治理的行为。
  土地整理的重点是农田和村庄。

  第三条 市土地管理部门负责市区的土地整理工作。其他涉及这项工作的各有关部门,应密切配合,积极支持土地管理部门做好工作。
  湖州市土地整理中心,具体负责指导市区土地整理项目实施和技术咨询。

  第四条 土地整理必须依据土地利用总体规划和土地整理专项规划,有计划、有步骤、有组织地进行。

  第五条 土地整理应与村庄改造、乡(镇)村企业建设、小城镇建设、小流域治理、中低产田改造、标准田建设、农田水利基本建设等结合进行。

  第六条 土地整理应以乡(镇)为单位组织实施。乡(镇)人民政府应依据土地利用总体规划,组织农村集体经济组织制定土地整理方案,尽快编制好土地整理专项规划。
  土地整理专项规划包括下列内容:
  (一)规划目标和任务;
  (二)土地整理地点和项目;
  (三)土地整理总面积和新增有效耕地面积;
  (四)土地整理实施时间;
  (五)土地整理所需资金筹措方案。

  第七条 土地整理必须搞好项目规划设计。项目规划设计应综合考虑田、水、路、林、村规划布局,严格控制村庄用地规模,人均建设用地不得突破国家规定的标准;应优化土地利用结构,合理确定地块规模和农田水利设施布局,提高耕地质量,改善农业生产条件和生态环境,增加有效耕地面积。

  第八条 土地整理的立项及实施,按下列程序进行:
  (一)申请立项。乡(镇)人民政府应对项目进行论证,经论证认为可行的项目,可以向市土地管理部门提出立项申请(附项目可行性报告材料)。
  (二)项目初审。市土地管理部门派人员到实地进行踏勘论证;认为确实可行的项目,进行现状地形图的测量和规划图的设计(比例1∶2000)。
  (三)项目审批。经初审合格的项目,由市土地管理部门按照项目审批程序立项,并报省土地管理局批准。
  (四)项目实施。项目经批准立项后,乡(镇)人民政府应按照项目设计规划组织实施,并按时保质保量完成任务。
  (五)竣工验收。项目竣工后,由乡(镇)人民政府向市土地管理部门提出验收申请;市土地管理部门组织有关专家和人员,按照有关规定和要求到实地进行验收。验收合格后报请省土地管理部门复核、认定。

  第九条 各乡(镇)组织实施土地整理,必须重视土地整理项目工程质量。土地整理项目应按照《湖州市土地整理工程质量标准》的要求严格施工。经检查发现有工程质量问题的项目,必须返工,并视情节追究有关人员责任。

  第十条 采取下列措施,鼓励开展土地整理:
  (一)对土地整理项目除按照项目区面积给予适当补助外,新增有效耕地面积每亩追加补助500—700元。对原农村居民点进行综合整治、退宅还耕的土地整理项目,每亩补助1000—1500元。
  (二)坚持谁投资、谁受益的原则,鼓励单位和个人投资进行土地整理。对土地整理后按比例获得的建设用地指标,投资单位或个人确实因建设需要,经市政府批准可以优先安排使用。
  (三)对土地整理后新增的耕地,五年内免征农业税。

  第十一条 土地整理新增有效耕地面积的百分之六十,可以用作折抵建设占用耕地的补偿指标。但建设项目用地仍须按法定审批程序报批。其余新增耕地面积列入基本农田加以保护。
  按比例获得的建设用地指标,由市土地管理部门单独建帐,并按照每亩不低于开垦耕地的成本价(4000元/亩),在本行政区域内有偿调剂使用。有偿调剂费应当纳入土地整理资金管理范围,用于土地整理及耕地开发。

  第十二条 下列占用耕地的建设项目,经市人民政府批准可以减、免缴有偿调剂费:
  (一)省及省以上部门批准的重点建设项目。
  (二)城市道路、绿化用地项目;
  (三)学校、医院公益用地项目;
  (四)其他经市政府批准减、免缴的项目。

  第十三条 市土地管理部门应加强对土地整理资金的管理和监督。
  建设项目经批准占用耕地的,建设单位必须按规定一次性足额缴纳耕地开垦费。
  按规定收取的耕地开垦费,应专户储存、专款专用,专项用于土地整理。
  侵占、挪用耕地开垦费或土地整理资金的,按照《土地管理法》第七十九条规定严肃处理。

  第十四条 实施土地整理后的耕地必须列入基本农田保护范围。

  第十五条 市土地管理部门应搞好整理土地的权属管理。土地整理前,应严格界定土地权属;土地整理后,如果涉及权属调整的,应在做好土地变更调查的基础上,确定土地权属,搞好土地变更登记,切实保护土地权利人的合法权益。

  第十六条 市政府建立土地整理奖励基金。土地整理奖励基金,应用于表彰和奖励土地整理成绩突出的单位和个人。

  第十七条 本办法适用于本市城区、南浔区、菱湖区,各县可参照执行。

  第十八条 本办法自发布之日起施行。