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药品质量监督抽验管理规定(废止)

时间:2024-07-22 14:33:05 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9850
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药品质量监督抽验管理规定(废止)

国家药监局


关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:

为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日


药品质量监督抽验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,保障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。

第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。


第二章 药品监督抽验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条 计划抽验分为国家和省(区、市)两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条 国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案,报国家药品监督管理部门批准。
省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上,结合本行政区域内药品质量抽验的需要,由各省级药品检验所拟订方案,报省(区、市)药品监督管理部门批准,同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容,省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)全国范围内临床用量大的同品种药品;
(二)临床不良反应严重的药品;
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;
(四)生物制品、进口药品、试生产期的新药;
(五)市场流通的药材和饮片;
(六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省(区、市)药品计划抽验是省(区、市)药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)辖区内生产(配制)的药品。其中,重点是新建或改建厂房生产的药品,本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品;中药保护品种;医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
(二)本地区经营、使用的药品。其中,重点是经营、使用量大的药品;急救药品;以及基层单位经营、使用的药品。
(三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。
(四)省级药品质量公告中公布的不合格药品。
(五)省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中,为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第九条 省(区、市)药品监督管理部门在其药品抽验计划中,除根据需要作好必要的评价性抽验工作外,还应重点安排以下方面的监督抽验工作:
(一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查;对零售经营企业,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应进行监督检查;对县级以下医疗机构,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(四)对辖区内医疗机构配制的制剂,每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


第三章 药品监督检查和抽样

第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时,药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应保持在一定时间内的稳定。

第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品,不得拒绝。
被抽验方没有正当理由,拒绝抽查检验的,国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省(区、市)药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:
(一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
(四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;
(五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
(六)其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。

第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。

第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十九条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的;
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;
(六)未注明或者更改生产批号的;
(七)超过有效期的;
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
(十二)未经许可委托加工的;
(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
(十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
(十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
(十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;
(十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的;
(十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的,可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。


第四章 药品检验和复验

第二十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据,由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门,由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件八)批复省(区、市)药品监督管理部
门。

第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十五条 对抽查检验不合格的药品,药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位,在接到药品检验报告书之日起,应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位红章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)当事人单位的法人授权书原件。

第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后,应开具“接收复验申请回执”(见附件四);并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核,同时应告知当事人是否受理复验。

第三十条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列情况之一的,不得受理:
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
(三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
(五)不按规定交纳检验费用的。

第三十一条 已受理复验的药品检验机构,应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。


第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况(见附件五)和完成国家药品抽验计划情况(见附件六)报中国药品生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所,同时抄报当地省(区、市)药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理,并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构,应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业,并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件七)上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


第六章 药品质量公告

第四十条 药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品质量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中,对企业反映的情况,应查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

第四十二条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。


第七章 监督管理

第四十三条 在监督检查中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的,或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的,或有上述一项不符合规定,经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的;
(二)已造成人员伤害后果的;
(三)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(四)属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(五)在监督检查中,在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第四十四条 在药品抽验中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的;
(二)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(三)属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(四)一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的,如属同一品种,应依法对该企业和该品种按情节严重处理;如不属同一品种,应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药,依法应撤销药品批准文号的,包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药,应撤销批准文号的,是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的,非经营和使用环节因素造成的。

第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省(区、市)药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品,要收回其批准文件,并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。


第八章 附 则

第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十条 本办法自发布之日起实施。


四川省城市排水管理条例

四川省人大常委会


四川省城市排水管理条例
  
2009年3月27日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过


第一章 总  则
  第一条 为规范城市排水行为,保障排水设施安全正常运行,防治水污染和城市内涝灾害,治理和保护水环境,根据《中华人民共和国水污染防治法》等法律、法规,结合四川省实际,制定本条例。
  第二条 四川省行政区域内城市排水与污水处理的规划、建设、管理和城市排水设施的使用、运营、维修及其相关的活动适用本条例。
  第三条 县级以上地方人民政府应当将城市排水与污水处理纳入国民经济和社会发展规划,实行统筹规划、配套建设。
  第四条 省人民政府建设行政主管部门负责全省城市排水与污水处理管理工作。
  县级以上地方人民政府确定的城市排水行政主管部门负责本行政区域内的城市排水与污水处理管理工作。
  县级以上地方人民政府负责发展改革、规划建设、国土资源、环境保护、财政物价、水利防洪、卫生防疫、质量监督等行政管理的部门按照各自的职责,负责城市排水规划与污水处理建设、监督管理工作。
  第五条 任何单位和个人都有依法使用和保护城市排水设施的权利和义务,对违反本条例的行为有权进行制止和举报。
  对在城市排水和污水再生利用工作中做出突出贡献的单位和个人,由县级以上地方人民政府给予表彰。
第二章 规划建设
  第六条 县级以上地方人民政府应当根据有关法律、法规和城市总体规划,遵循城市污水集中处理与综合利用相结合的原则,编制本行政区域的城市排水和城市污水处理设施建设专业规划。专业规划应当包括降水、中水、再生水及污泥处置综合利用等内容。
  县级以上地方人民政府应当提高本行政区域城镇污水的收集率和处理率。
  第七条 新建城市排水设施应当实行雨水、污水分流。对原有雨水、污水合流的城市排水设施,应当制定雨水、污水分流分治的改造规划,列入年度建设计划。
  禁止任何单位或者个人将污水管与雨水管连接。
  第八条 新建、改建、扩建城市排水设施项目,应当优先安排污水收集系统建设。城市污水处理设施建设,应当采用符合国家标准并稳定可靠、经济节能的新技术、新工艺、新材料、新设备。
  新建、改建、扩建城市排水、污水处理设施项目应当按照国家规定的基本建设程序报批。
  新建、改建、扩建城市排水排入水体的排污口的设置应当经有管辖权的水行政主管部门审查同意,确保排污口的设置符合水功能区划、水资源保护规划和防洪规划的要求。
  第九条 城市污水集中处理设施及配套管网已覆盖的区域内,不得新建化粪池及相关活性污泥截污池、塘。
  未被城市污水集中处理设施及配套管网覆盖的城市生活服务区,应当按规定配置格栅井、沉淀池或化粪池等污水处理设施。
  在城市规划控制区域内,未被城市排水设施覆盖的居民聚居区、风景名胜区、旅游景点、度假区、机场、铁路车站等排放生活污水的区域和经济开发区、独立工矿区等排放污水、废水的单位应当按照国家标准建立中、小型污水集中处理设施进行污水处理达标排放。
  第十条 承担城市排水设施工程项目的勘察、设计、施工、监理单位,应当依法具有相应的资质。
  城市排水设施建设项目竣工后,建设单位应按国家规定的验收标准和验收程序组织验收,验收合格后方可交付使用。建设档案应当报送县级以上建设行政主管部门备案。
  第十一条 县级以上地方人民政府应当通过财政预算和其他渠道筹集资金,统筹安排城市排水设施规划、建设、维护、管理以及补偿污水处理运营成本差额所需经费。
  第十二条 城市区域具有排水功能的河道、沟渠的规划、建设、养护和管理,按照国家和省有关法律、法规执行。
第三章 城市排水许可
  第十三条 在城市排水设施覆盖范围内,排水户应当按照城市排水专业规划的要求,将污水排入城市排水管网。严禁排水户将污水直接排入水体。
  第十四条 城市排水实行许可制度。直接或者间接向城市排水设施排水的下列排水户应当申请办理城市排水许可证:
  (一)排放工业污(废)水、医疗污水的企、事业单位;
  (二)排放污水的宾馆、酒店、垃圾中转站、粪便处理场、屠宰场、养殖场、农贸市场等;
  (三)排放污水的机动车清洗场、建设工程施工工地和混凝土制品场等。
  前款所规定应当申请办理城市排水许可证的排水户,由排水户所在地的城市排水行政主管部门根据污水排放标准确定;未取得城市排水许可证的,不得向城市排水设施排放污水。
  自建排水与污水处理设施,符合城市排水专业规划,与城市公共排水与污水处理设施连接的,应当申请办理城市排水许可证。
  第十五条 排水户申请城市排水许可证,应当向县级以上地方人民政府城市排水行政主管部门申请排水水质检测,并如实提交下列资料:
  (一)城市排水许可申请表;
  (二)有关专用检测井、污水排放口位置和口径的图纸及证明材料;
  (三)按规定建设污水处理设施的有关材料;
  (四)排水许可申请受理之日前1个月内由具有计量认证资格的排水监测机构出具的排水水质、水量检测报告;
  (五)由国家环境保护主管部门确定的重点排放水污染物的工业企业,应当提供已在排放口安装至少能够对水量、酸碱值、化学需氧量进行检测的在线检测装置的有关材料;
  (六)其他排放水污染物的工业企业,应当提供水量、酸碱值、化学需氧量、悬浮物、氨氮检测数据。
  第十六条 城市排水行政主管部门收到排水许可申请后,应当安排城市排水监测单位进行检测;监测单位应当在10个工作日内提交检测报告。城市排水行政主管部门应当自收到检测报告之日起10个工作日内,对符合城市排水水质标准的,核发城市排水许可证;对不符合城市排水标准的,不予核发城市排水许可证。
  第十七条 各类建筑施工作业需临时排水的,应当在排放前申请城市施工排水许可证,提交已建预沉淀设施等预防堵塞排水管网设施和排放污水水质达标的相关资料。城市施工排水许可证的有效期最长不得超过施工期限。
  第十八条 排水户应当按照许可排放的污染物种类、浓度、总量、期限和排放口位置排水。
第四章 城市排水水质监测
  第十九条 省建设行政主管部门应当明确承担城市排水水质监测职能的机构。监测机构必须按照国家有关规定,取得专业监测资格。
  承担城市排水水质监测的机构,不得向排水户收取费用。
  第二十条 城市排水行政主管部门应当委托城市排水监测机构定期对排入城市排水管网的污水水质进行监测,出具监测报告,建立城市排水监测档案。城市排水监测机构应当对监测结果负责,并依法承担法律责任。排水户和污水处理企业,应当为监测机构提供采样条件与必要资料。
  城市排水监测机构及其工作人员应当为被监测的单位保守技术和商业秘密。
  第二十一条 污水处理企业的出水水质必须符合国家或省规定的排放标准。
  污水处理企业对进水、出水水质进行抽样检验出具的水质检测报表,应当报送当地环境保护主管部门。
  排放水污染物的工业企业和污水处理企业排放水质的监测结果,由当地环境保护主管部门每月依法向社会发布。
  污水处理企业应当按国家规定报送进水量、排放水量、水质报表、监测资料。
第五章 污水处理运营管理
  第二十二条 城市污水处理特许经营权应当通过协议、招标等公开方式取得。
  省建设行政主管部门应当对城市污水处理企业进行运行评估考核;经考核合格后,方可运营。
  城市污水处理企业应当依法取得环境保护主管部门核发的排污许可证和环境污染治理设施运营资质证。
  第二十三条 城市污水处理企业进水水质水量发生突变、出水超标、运行障碍或者发生环境污染安全事故,应当立即作出应急处理,并向城市排水、环境保护行政主管部门报告,有关部门接到报告后应当立即取证核实,进行相应处理。
  第二十四条 城市污水处理企业不得有下列行为:
  (一)擅自停运污水处理运行设施;
  (二)排放未经处理的污水;
  (三)擅自停用污泥处理设施或将污泥随意弃置造成二次污染;
  (四)虚报、瞒报、拒报、迟报、漏报本条例规定的各项资料。
  第二十五条 污水处理企业因设施检修、大修等,需部分停运或停运的,应当提前l5个工作日,报告环境保护行政主管部门。环境保护行政主管部门应当在5个工作日内予以答复。污水处理企业同时应当报城市排水行政主管部门备案。
  因大修或突发事件造成污水处理停运的,必须启动应急预案,并在2小时内报告当地城市排水、环境保护行政主管部门。
  第二十六条 凡向城市污水集中处理设施及配套管网排放污水的单位和个人,应当缴纳污水处理费。
  污水处理费的具体征收标准,按城市供水价格管理权限审批。
  使用城市公共供水的用户,其城市污水处理费分类计入供水价格,由城市公共供水企业在收取水费时一并收取;使用自备水源的用户,其城市污水处理费由水行政主管部门在收取水资源费时按当地城市供水价格分类标准一并计量收取。
  收取的城市污水处理费应当全额缴入同级财政,纳入财政专户管理,专款专用。
  已交纳污水处理费的排水户,不再交纳排污费。
  第二十七条 城市污水处理企业的污泥应当进行稳定化处理,指标应达到国家规定的要求;处理后的污泥填埋时,应当达到环境保护的要求。
  第二十八条 鼓励单位和个人对污泥及其产生沼气的开发利用和中水回用,推广先进的经济节能的科研成果与技术。
第六章 设施养护管理
  第二十九条 城市排水设施养护、维修的责任按下列规定划分:
  (一)公共排水管网由城市排水行政主管部门负责。
  (二)自建的排水设施和其连接城市公共排水管网的支管范围内的设施由产权所有人负责。
  (三)住宅区实行物业管理的,由业主委员会委托的物业服务企业负责;未实行物业管理的,由房屋所有权人负责。
  第三十条 城市排水设施养护、维修责任单位应当按照国家有关养护、维修技术标准,定期对排水设施进行养护、维修,确保排水设施处于良好运行状态。
  汛期前,养护、维修责任单位应当对排水设施进行全面检查维护,确保汛期排水安全。
  第三十一条 城市排水设施发生破损、管道堵塞等问题,养护、维修责任单位应当立即采取措施修复、疏通。
  养护、维修责任单位抢修排水设施、疏通排水管道时,公安、交通、水利、环卫、电力、通讯、供水、燃气等有关单位应当积极配合;相关单位和个人应当予以支持,不得阻挠。
  第三十二条 城市排水设施建设、养护、维修工程的作业现场应当设置明显标志和安全防护设施。
  第三十三条 城市排水设施的安全防护范围由县级以上地方人民政府规划建设行政主管部门依照国家标准、规范确定。
  在城市排水设施安全防护范围内埋设其他管线的,应当征求排水行政主管部门的意见,并按照城市管线统一规划进行施工。
  第三十四条 任何单位和个人不得有下列危害城市排水设施的行为:
  (一)向城市排水设施排放剧毒、易燃易爆物质和有害气体;
  (二)向城市排水设施内倾倒垃圾、渣土、泥浆、沙浆、混凝土浆等易堵塞物;
  (三)在城市排水设施安全防护范围内修建建筑物、构筑物,在雨水口汇水面积区设障或堆放物品:
  (四)在排水管道、沟渠覆土面上取土、埋杆、打桩及种植高大乔木等;
  (五)偷盗、损毁、穿凿或擅自拆卸、移动、占压城市排水设施;
  (六)其他损害城市排水设施的行为。
  第三十五条 因建设项目需要移动、临时占用城市排水设施的,应报城市排水行政主管部门同意。
第七章 污水再生利用及中水设施建设
  第三十六条 县级以上地方人民政府应当根据本行政区域经济社会发展水平和水资源状况,在规划建设污水处理设施时,同步安排城市污水再生利用设施的建设。
  第三十七条 河湖景观、城市园林绿化、环卫和车辆冲洗等行业应当使用中水。
  第三十八条 中水设施的设计、施工、竣工验收及水质标准,应当符合国家标准和规范。
  第三十九条 中水设施由房屋产权单位、物业服务企业或业主委员会负责日常维护,保证中水设施的正常运行和中水水质符合标准。禁止中水设施与城市供水管网连接。中水设施应当有明显标识,其出口必须标注“非饮用水”字样。
  第四十条 供应中水可实行计量收费,中水水费标准由县级以上地方人民政府规定。
  第四十一条 城市节约用水管理部门负责中水设施的监督检查,发现中水水质达不到标准使用或擅自停用的,应当责令整改。
第八章 法律责任
  第四十二条 违反本条例第七条规定,将污水管与雨水管连接的,由县级以上地方人民政府城市排水行政主管部门责令改正,可处以直接责任人5000元以上1万元以下的罚款,处以责任单位5万元以上20万元以下的罚款。
  第四十三条 违反本条例第九条规定,未按照国家标准建立中、小型污水集中处理设施进行污水处理达标排放的,由县级以上地方人民政府城市排水行政主管部门责令限期整改;造成污染的,按照有关法律法规的规定处罚。
  第四十四条 违反本条例第十三条规定,在城市排水设施覆盖的区域内将污水直接排入水体的,由县级以上地方人民政府城市排水行政主管部门责令限期整改;拒不整改的,处以直接责任人1000元以上1万元以下的罚款;处以责任单位10万元以上30万元以下的罚款。
  第四十五条 违反本条例第十四条规定,未按照规定申请办理城市排水许可证直接或者间接向城市排水设施排水的,由县级以上地方人民政府城市排水行政主管部门责令限期整改;拒不整改的,处以直接责任人1000元以上1万元以下的罚款;处以责任单位5万元以上10万元以下的罚款。
  第四十六条 违反本条例第十八条规定,排放污水的水质不符合城市排水许可要求的,由县级以上地方人民政府城市排水行政主管部门责令限期整改达标;逾期仍不符合城市排水许可要求的,撤销城市排水许可证,同时报有管辖权的环境保护部门处理。
  第四十七条 违反本条例第二十二条规定,未经考核合格进行营运的,由县级以上地方人民政府城市排水行政主管部门处以l万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消特许经营资格;造成经济损失的,承担赔偿责任。
  第四十八条 违反本条例第二十四条第(一)项、第(二)项、第(三)项规定的,由县级以上地方人民政府城市排水行政主管部门处以5万元以上20万元以下的罚款;造成他人损失的,应当承担赔偿责任,并依法追究责任人的法律责任。
  违反本条例第二十四条第(四)项规定的,由县级以上地方人民政府城市排水行政主管部门处以法定代表人5万元以下的罚款。
  第四十九条 违反本条例第二十六条规定,自备水源用户拒绝交纳污水处理费的,由县级以上地方人民政府水行政主管部门吊销其取水许可证,并处以应缴纳污水处理费数额1倍以上5倍以下的罚款。
  第五十条 违反本条例第三十四条第(一)项规定的,由县级以上地方人民政府城市排水行政主管部门处以10万元以上30万元以下的罚款;造成严重后果的,依法追究民事和刑事责任;
  违反本条例第三十四条第(二)项规定的,由县级以上地方人民政府城市排水行政主管部门责令疏通,恢复原状,无法恢复原状的,承担赔偿责任,并处以1万元以上10万元以下的罚款;
  违反本条例第三十四条第(三)项、第(四)项规定的,由县级以上地方人民政府城市排水行政主管部门责令限期整改,并处以1千元以上1万元以下的罚款;
  违反本条例第三十四条第(五)项规定的,由县级以上地方人民政府城市排水行政主管部门责令恢复原状,造成损失的,承担赔偿责任。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十一条 阻碍排水管理国家工作人员依法执行职务的,由公安机关根据《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十二条 国家机关工作人员,违反本条例规定,玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由任免机关或者行政监察机关依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第九章 附  则
  第五十三条 本条例下列用语的含义是:
  (一)“城市”是指四川省行政区域的建制市和建制镇。
  (二)“城市排水”是指在城市生活、生产活动中产生的(达到国家规定排放标准的)污水和降水径流由城市排水系统收集、输送、处理(净化、利用,如中水、再生水利用等)和排放的行为。
  (三)“城市排水设施”是指城市污水处理厂(站)、排水管网、中水管网、检查井、雨水井、跌水井、计量器、加压站等各类设施以及城市区域内具有排水功能的河道、沟渠等组成的总体。
  (四)“中水”是指部份生活杂排水经处理净化后,达到国家《生活杂用水水质标准》可以重复使用的非饮用水。
  第五十四条 本条例自2009年6月1日起施行。


水利先进实用技术重点推广指导目录管理办法

水利部


关于征集2011年度水利先进实用技术重点推广指导目录技术的通知

水技推[2011]13号


  各流域机构,各省、自治区、直辖市水利(水务)厅(局),新疆生产建设兵团水利局,各有关单位:

  为扩大水利先进实用科技成果宣传,推动其尽快转化为现实生产力,鼓励、指导水利行业积极采用先进实用技术,切实提高行业科技水平,促进水利事业发展,我中心依据《水利先进实用技术重点推广指导目录管理办法(暂行)》,连续四年组织开展了《水利先进实用技术重点推广指导目录》的征集、评审和发布工作,并向列入目录的技术持有单位颁发了《水利先进实用技术推广证书》。

  2007年至2010年,共有179项水利先进实用技术和产品列入指导目录,颁发的推广证书成为水利建设与管理部门采用先进技术的重要依据。列入指导目录的技术和产品推广应用得到加强,一批先进实用水利技术成功进入水利建设主战场。部分优秀成果获得省部级推广计划的支持,并受到社会各界的广泛关注和好评。

  为做好《2011年度水利先进实用技术重点推广指导目录》的评审发布工作,现根据管理办法开展相关技术征集活动。本年度列入指导目录的技术在颁发推广证书的基础上,将在部级科技推广规划编制、科技推广项目立项、科技成果示范、培训与宣传推广等方面加大对其扶持力度。现将目录征集相关事项通知如下:

  一、申报要求

  1.申报材料

  提交纸质材料(申报书及相关材料)一式四份,具体要求见《水利先进实用技术重点推广指导目录管理办法(暂行)》(附件1),另需提交申报书(附件2)电子版。

  2.文档下载

  文档电子版从“中国水利科技推广网”(www.cwsts.com)下载。

  二、联系方式

  受理单位:水利部科技推广中心

  联系地址:北京市海淀区玉渊潭南路3号C座905室

  邮  编:100038

  联 系 人:陈梁擎

  联系电话:010-63205470  手机:13161322468

  传   真:010-63205467

  E-mail: chenlq@mwr.gov.cn

  三、申报截止时间

  受理申报的截止时间为7月31日,以材料到达北京的邮戳日期为准。

二O一一年五月四日



附件:
水利先进实用技术重点推广指导目录管理办法(暂行)
水利先进实用技术重点推广指导目录申报书
http://www.mwr.gov.cn/slzx/tzgg/tzgs/201105/P020110513336652960184.doc
附件1

水利先进实用技术重点推广指导目录管理办法(暂行)

第一章 总 则
第一条 为扩大先进实用水利科技成果的宣传,推动其尽快转化为现实生产力,鼓励、指导水利行业积极采用先进实用技术,切实提高水利行业科技水平,促进水利事业发展,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国促进科技成果转化法》及有关规定,制定本办法。
第二条 根据水利建设需求和科技发展水平,按照技术先进、经济实用的原则遴选水利新技术、新产品和新材料,编制、发布《水利先进实用技术重点推广指导目录》(以下简称《指导目录》)。
第三条 《指导目录》的产生、实施与管理,应公开、公正、公平,接受社会监督。
第四条 《指导目录》每年发布一次。

第二章 申报与评审
第五条 凡与当前国民经济、社会和水利发展水平相适应,涉及开发、利用、节约、保护水资源和防治水害等领域的实用新技术、新产品和新材料均可申请列入《指导目录》。
第六条 受水利部国际合作与科技司委托,水利部科技推广中心(以下简称推广中心)负责《指导目录》的组织管理工作。
第七条 各省、自治区、直辖市水利(水务)厅(局)、各流域机构水利科技主管部门为申报技术的推荐单位,对所属单位申报材料进行审核推荐。
水利部直属单位及水利行业外的国内外机构可直接申报。
第八条 申报的技术应具备下列条件:
(一) 符合国家产业、技术政策;
(二) 工艺成熟、技术先进、经济合理;
(三) 具有国内应用实例,应用时间达一年以上;
(四) 技术适应性强,推广应用前景广阔;
(五) 知识产权权属明确。
第九条 申报单位应为具有独立企事业法人资格的技术持有单位。
第十条 推广中心受理材料申报的截止时间为每年7月31日,材料要求一式五份,分别装订成册,内容包括:
(一) 申报书;
(二) 专利证书或其它知识产权证明文件;
(三) 具有相关资质的部门出具的技术性能、产品质量检测报告;
(四) 验收报告、鉴定报告、获奖证明及其它必要的技术资料;
(五) 申报单位工商营业执照或事业法人证书复印件。
第十一条 《指导目录》实行专家评审制。
第十二条 推广中心对申报材料进行形式审查,并组织专家委员会进行评审。
专家委员会由技术、经济、管理等方面的专家组成,人数不少于9人。
第十三条 推广中心依据专家评审结果,于9月30日前通过中国水利科技网、中国水利科技服务网对《指导目录》进行公示,公示期为15个工作日。
第十四条 推广中心在公示期内受理异议申诉,进行异议核查。
第十五条 《指导目录》于10月31日前发布。
推广中心根据《指导目录》向技术持有单位颁发《水利先进实用技术推广证书》(以下简称《推广证书》)。
第十六条 《指导目录》发布的信息包括技术名称、主要性能指标、适用范围以及技术持有单位名称等内容。

第三章 实施与管理
第十七条 《推广证书》有效期三年,有效期满后,技术持有单位可重新向推广中心提出申请。
第十八条 《指导目录》与《推广证书》作为该项技术推广采用的重要依据,各级水行政主管部门应积极引导推动工程业主、设计、施工等相关单位选用列入《指导目录》的技术。
第十九条 列入《指导目录》的技术将被优先推荐申报有关部门的推广计划。
第二十条 用户采用列入《指导目录》的技术,应按照《中华人民共和国合同法》与技术持有单位签订合同。
第二十一条 有下列情形之一的,将取消该项技术列入《指导目录》的资格,收回《推广证书》,并予以公告: 
(一) 在国家有关产品质量监督检查中不合格的;
(二) 技术持有单位不能按照合同规定的性能指标要求提供技术服务的;
(三) 利用《指导目录》进行虚假宣传的;
(四) 经查在申报材料中弄虚作假的;
(五) 违反相关法律、法规的其他行为。
第二十二条 伪造、假冒《指导目录》和《推广证书》的,将依法追究相关责任。
第二十三条 从事《指导目录》组织管理的工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的,依法给予行政处分。

第四章 附 则
第二十四条 本办法由水利部科技推广中心负责解释。
第二十五条 本办法自公布之日起实施。