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医药工业企业节约能源管理升级(定级)暂行办法(试行)

时间:2024-07-06 17:46:21 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9551
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医药工业企业节约能源管理升级(定级)暂行办法(试行)

国家医药管理局


医药工业企业节约能源管理升级(定级)暂行办法(试行)

1987年9月22日,国家医药管理局

办法
(一)总 则
一、节约能源是企业降低物质消耗,提高经济效益的重要方面。根据国务院《关于加强企业管理若干问题的决定》(以下简称《决定》)、《节约能源管理暂行条例》(以下简称《条例》)、《医药行业实施国务院〈节约能源管理暂行条例〉的办法》(以下简称《办法》)以及国家经委《企业节约能源管理升级(定级)暂行规定》(以下简称《规定》),特制订本办法。
二、国务院《决定》和《条例》、国家经委《规定》和国家医药局《办法》是对医药工业企业开展节能升级工作的基本要求,医药企业要认真贯彻执行。
三、医药节能管理等级,分为“国家节约能源特级企业”、“国家节约能源一级企业”、“国家节约能源二级企业”和“省级节约能源企业”。
(二)升级(定级)条件
四、申报节能管理升级(定级)企业基本条件:
1.实行能源消耗定额管理责任制,严格实行节奖超罚制度;
2.国家级节约能源企业必须有计量部门颁发的二级以上计量合格证(省级节约能源企业的计量要求,按地方规定执行);
3.有健全的能源消耗原始记录和统计台帐,并根据部门要求,及时报送能源统计报表;
4.完成上级主管部门下达的年度节能计划、年度生产计划和主要技术经济指标计划;
5.企业必须根据生产工艺、技术装备更新改造的情况进行企业能量平衡测试,并取得合格证书。产品企业比能耗必须经能源能源审计认定;
6.必须实现国务院节能《条例》和国家医药局节能《办法》规定的各项节能技术标准、指标和常规管理的要求;
7.企业对高耗能、低效率设备、工艺必须有更新改造,长期规划和年度实施计划;
8.占企业总耗能75%的产品,企业产品可比能耗必须分别达到规定的国家特级、一级、二级和省级节约能源等级标准[注1]。
五、外资、合资或引进主要生产线的企业,只有其单位产品综合能耗达到或低于引进设计能耗值时才可参加评定节能管理升级(定级)。
六、企业因违反国务院节能《条例》、国家医药局节能《办法》或发生浪费能源重大事故,受到省、自治区、直辖市或国务院有关部门通报处罚者,不得参加当年的节能管理升级(定级)。
(三)升级(定级)报批程序
七、国家级节能等级企业,由企业按本“办法”要求申报,经省、自治区、直辖市医药局(总公司)复查审核,报经(计经)委复审签署意见后,送国家医药管理局。“国家节约能源二级企业”、“国家节约能源一级企业”由国家医药局审批,报国家经委和全国加强企业管理领导小组备案;“国家节约能源特级企业”由国家医药局审批,报国家经委核定。
八、企业节能管理升级(定级)一般应从“省级节约能源企业”开始。对于1985年获得并保持“国家节能先进企业”和“全国医药行业节能先进企业”荣誉称号的企业[注2],可以直接申报“国家节约能源二级企业”。其它企业必须获得“省级节约能源企业”后,才能逐级申请国家节能企业。原则上不能越级申请和审批。
九、局直属企业(包括合资企业)节能管理升级(定级)工作,经征求企业所在省、市、医药管理局(总公司)和经(计经)委意见后,由我局审批或上报核定。
十、对已获得国家级节能管理等级的企业,每年应按季度向国家医药管理局节能办公室报送能耗情况。由局节能办公室在每年2月、8月底前向全行业通报前半年能耗指标。如一年内平均能耗高于企业所处等级的指标时,由审批单位按程序负责办理降级手续。
十一、获节能等级的企业,在参加企业升级(定级)时,以企业获得的节约能源等级证书为准,物耗中的能源消耗部分不再考核。
(四)奖 惩
十二、“国家节约能源特级企业”由国家经委颁发证书;“国家节约能源一级、二级企业”由国家医药局颁发证书;“省级节约能源企业”由各省、市、区经委颁发证书。获国家节能等级的企业,将由国家经委给予表彰。
十三、获节能等级的企业,其它奖励内容均照国家经委经能[87]51号文“关于印发《企业节约能源管理升级(定级)暂行规定》的通知”精神执行。
十四、对在节能管理升级(定级)中弄虚作假,骗取荣誉的单位,一经发现即停止其参加升级(定级)资格,取消其已审批确定的节能等级并收回销毁其证书,同时取消有关的其他荣誉称号,并公开通报批评,追回其全部奖励,取消参加下一年节能管理升级(定级)的资格。再申请节能等级必须从“省级节约能源企业”开始,不能一次恢复到国家级节能企业等级。
(五)其它事项
十五、以从事医药工业生产的独立的经济核算单位和对大型联合企业实行内部独立核算的单位,作为参加节能管理升级(定级)的基本单位。
十六、医疗器械、制药机械的能耗标准另行公布。
十七、本办法解释权属国家医药管理局。
注1:国家特级、一级、二级和省级节能企业的产品可比能耗定额指标按国药企字[87]第214号文“关于组织制订医药产品综合能耗定额的通知”规定制度。
注2:指东北制药总厂、华北制药厂、北京制药厂、上海第三制药厂、南通玻璃一厂、哈尔滨制药厂、山东新华制药厂、杭州民生药厂、石家庄第一制药厂、佳木斯化学制药厂、太原制药厂、济南制药厂、常州制药厂、东北第六制药厂、上海中药一厂。
附表1.企业节能管理升级(定级)报批表(略)
附表2.企业用能基本情况表(略)
附表3.企业主要产品单位能耗情况表(略)


兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


中华人民共和国农业部公告

第267号



为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》),进一步推动兽药GMP实施进程,我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件:兽药生产质量管理规范检查验收办法

二00三年四月十日



兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总则

第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施,规范兽药GMP检查验收工作,制定本办法。

第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制修订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。



第二章 申报与审查

第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业,应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告,经批准后,按兽药GMP要求设计和建设。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1),并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份:

(一)新建企业和新增产品剂型的企业

1.立项报告、项目批准文件及企业概况;

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;

3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等;

5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;

6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况;

9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月);

10.兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;

11.生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。

(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

除提供第五条的3至11项材料外,尚须提供以下材料:

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

2.企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等);

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);

4.兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。

第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查,填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的,在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局;对未通过的,在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。

第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的,组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的,书面通知申请企业4个月内补充有关材料,逾期未报送的按退审处理。



第三章 现场检查

第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”,确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3),组织现场检查验收。

第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派,必要时,可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成,设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。

申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动,但不参加评议。

第十条 现场检查召开两次会议,必要时可召集临时会议,会议由检查组组长主持。

首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料,如实介绍有关情况,并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查,必要时应予以取证,并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。

第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议,各成员应当汇报各自的调查取证情况,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4),作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论,撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间,非检查组成员应当回避。

第十四条 末次会议由检查组组长召集,会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见,必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。

第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。

第十六条 现场检查时间一般为2至4天,根据具体情况可适当延长。

第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收,对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。

对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷尚须进行整改的,由申请企业提出整改计划并组织实施,由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实,并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷须进行整改的,申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的,由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请,由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查,检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。

第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的,由农业部发出检查不合格通知书,自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的,按照本办法第二章、第三章的规定办理。



第四章 审批与发证

第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。

第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》;对作出“推迟推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》。

第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间,状态分为静态、动态,静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请,并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。

通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请,检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。

第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的,应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。



第五章 检查员管理

第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件:

(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是;

(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准;

(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称,从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上;

(四)正确理解和掌握兽药GMP条款,准确运用兽药GMP检查标准;

(五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病;

(六)能服从安排,积极参加兽药GMP检查验收工作。

第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐,并应当经农业部组织培训考核合格,获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。

第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律,对不能遵守纪律,不能正常履行其职责的,一年内3次以上不能参加检查验收活动的,农业部将对其予以解聘。



第六章 附则

第二十七条 本办法由农业部负责解释。

第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。

教育部关于公布备案的39所高等职业学校名单的通知

教育部


教育部关于公布备案的39所高等职业学校名单的通知


2003-11-03

教发函〔2003〕324号


  根据《国务院办公厅关于国务院授权省、自治区、直辖市人民政府审批设立高等职业学校有关问题的通知》(国办发〔2000〕3号)和《教育部办公厅关于各省、自治区、直辖市自行审批设立高等职业学校备案问题的通知》(教发厅〔2001〕6号)的有关规定,现同意将有关省、自治区、直辖市人民政府自行审批设立的39所高等职业学校予以备案(名单见附件)。其中涉及中等卫生学校参与组建的宜春职业技术学院,原则上不能举办医学类专业,因特殊情况确需举办的,须按有关规定报我部批准。

教育部同意备案的高等职业学校名单(计39所)

序号
学校名称
建校基础名称
主管部门
备注

1
北京现代职业技术学院
新建
北京市


2
北京政法职业学院
北京市政法管理干部学院
北京市


北京市第三人民警察学校

3
石家庄铁路职业技术学院
石家庄铁路工程职业技术学院
河北省
更名

4
山西信息职业技术学院
山西信息工程学院(资源)
山西省教育厅
民办



5


黑龙江信息技术职业学院
黑龙江省邮电职工大学


黑龙江省


黑龙江省邮电学校

黑龙江省电子工业学校

6
安徽城市管理职业学院
安徽省直职工大学
安徽省


7
安徽艺术职业学院
安徽艺术学校
安徽省


安徽省电影学校

8
安徽国防科技职业学院
安徽省国防科技工业学校
安徽省


9
安徽中澳科技职业学院
安徽中澳科技继续教育学院
安徽省


安徽大学省科学技术研究院教学点(资源)

10
安徽工商职业学院
合肥商业学校
安徽省


安徽省商业干部学校

11
安徽机电职业技术学院
芜湖机械学校
安徽省


12
安徽冶金科技职业学院
马鞍山钢铁公司职工大学
安徽省


13
安徽电气工程职业技术学院
安徽电力职工大学
安徽省


合肥电力学校





14




安庆职业技术学院
安庆师范学院东一区(原安庆师范学校)




安徽省


安庆师范学院东二区(原合肥工业大学安庆教学点)

安庆农业学校

安庆财贸学校

15
阜阳科技职业学院
阜阳经济专修学院(资源)
安徽省教育厅
民办



16


亳州职业技术学院
合肥工业大学亳州教学点(资源)


安徽省教育厅


民办

安徽教育学院亳州教学点(资源)

亳州工业学校

17
江西外语外贸职业学院
江西省对外贸易学校
江西省


18
江西工业贸易职业技术学院
江西省工业贸易学校
江西省




19




宜春职业技术学院
宜春师范学校


江西省


宜春财经学校

宜春卫生学校

20
江西应用工程职业学院
萍乡煤矿职工大学
江西省


21
江西生物科技职业学院
江西省畜牧水产学校
江西省


22
江西建设职业技术学院
江西省建筑工程学校
江西省




23


抚州职业技术学院
江西抚州经贸学校


江西省


抚州农业学校

抚州文艺分校(资源)

24
山东经贸职业学院
山东省潍坊贸易学校
山东省


25
河南质量工程职业学院
河南省质量工程学校
河南省


平顶山广播电视大学(资源)

26
湖南对外经济贸易职业学院
湖南省对外经济贸易学校
湖南省


湖南省经济贸易学校



27


邵阳职业技术学院
邵阳市经济贸易学校


湖南省


邵阳市机电工程学校

邵阳市农业学校

28
长沙商贸旅游职业技术学院
长沙市商业学校
湖南省


长沙市商业职业中专学校

29
湖南司法警官职业学院
湖南省司法警官学校
湖南省


30
湖南网络工程职业学院
湖南广播电视大学
湖南省


31
海南外国语职业学院
海南外国语师范学校
海南省


32
海南政法职业学院
海南省政法学校
海南省


33
北海艺术设计职业学院
新建
广西自治区教育厅
民办

34
河池职业学院
河池民族工业中等专业学校
广西自治区


35
北海宏源足球职业学院
新建
广西自治区教育厅
民办

36
广西工业职业技术学院
广西轻工业学校
广西自治区


广西南宁化工学校

37
贵港职业学院
贵港市师范学校
广西自治区


38
桂林山水职业学院
新建
广西自治区教育厅
民办

39
北海职业学院
北海市师范学校
广西自治区